Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Besifloxacin Oftalmisk Suspensjon ved behandling av bakteriell konjunktivitt

14. februar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten av besifloxacin oftalmisk suspensjon, 0,6 % BID sammenlignet med kjøretøy ved behandling av bakteriell konjunktivitt.

Denne studien blir utført for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten av besifloxacin oftalmisk suspensjon sammenlignet med vehikel ved behandling av bakteriell konjunktivitt. Denne studien ble utført som en fase IIb-studie og fortsatte med videre påmelding som en fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst ett år gamle.
  • Personer som har en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt.
  • Forsøkspersoner som er villige til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom.
  • Personer med kjent følsomhet eller kontraindikasjoner for besifloxacin, fluorokinoloner eller andre ingredienser i studiemedikamenter.
  • Personer som forventes å trenge behandling med medisiner som ikke er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy (placebo)
Kjøretøy administrert til studieøyet to ganger daglig i tre dager.
Eksperimentell: Besifloxacin
0,6 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % administrert i studieøyet to ganger daglig i tre dager.
Andre navn:
  • Besivance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Besøk 2
Fraværet av både konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon.
Besøk 2
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Besøk 2
Fraværet av øyebakterier som var tilstede ved eller over patogene terskelnivåer ved baseline.
Besøk 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Besøk 3
Fraværet av både konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon.
Besøk 3
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Besøk 3
Fraværet av øyebakterier som var tilstede ved eller over patogene terskelnivåer ved baseline.
Besøk 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Besifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere