Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oftalmologické suspenze Besifloxacinu v léčbě bakteriální konjunktivitidy

14. února 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení klinické a mikrobiální účinnosti oftalmické suspenze Besifloxacinu, 0,6 % BID ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické a mikrobiální účinnosti oftalmologické suspenze besifloxacinu ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy. Tato studie byla provedena jako studie fáze IIb a pokračovala dalším zařazením do studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je alespoň jeden rok.
  • Subjekty, které mají klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy.
  • Subjekty, které jsou ochotny přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění.
  • Subjekty se známou citlivostí nebo kontraindikacemi na besifloxacin, fluorochinolony nebo jakékoli složky ve studovaných lécích.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu jakýmikoli nepovolenými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo (placebo)
Vehikulum se podávalo do zkoumaného oka dvakrát denně po dobu tří dnů.
Experimentální: Besifloxacin
0,6% oční suspenze
Lék: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % podávaný do zkoumaného oka dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Besivance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Návštěva 2
Absence spojivkového výtoku a bulbární spojivkové injekce.
Návštěva 2
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Návštěva 2
Absence očních bakterií, které byly přítomny na nebo nad patogenními prahovými úrovněmi na začátku.
Návštěva 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Návštěva 3
Absence spojivkového výtoku a bulbární spojivkové injekce.
Návštěva 3
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Návštěva 3
Absence očních bakterií, které byly přítomny na nebo nad patogenními prahovými úrovněmi na začátku.
Návštěva 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit