Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A besifloxacin szemészeti szuszpenzió hatékonysága a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében

2012. február 14. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmány a besifloxacin szemészeti szuszpenzió klinikai és mikrobiális hatékonyságának értékelésére, 0,6% BID a hordozóhoz képest a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében.

Ezt a vizsgálatot a besifloxacin szemészeti szuszpenzió klinikai és mikrobiális hatékonyságának értékelésére végzik a vivőanyaggal összehasonlítva a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében. Ezt a vizsgálatot IIb fázisú vizsgálatként végezték, és a III. fázisú vizsgálat további felvételével folytatódott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik legalább egy évesek.
  • Olyan alanyok, akiknél akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa van.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége van.
  • A besifloxacinra, a fluorokinolonokra vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére ismerten érzékeny vagy ellenjavallattal rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél várhatóan bármilyen nem engedélyezett gyógyszeres kezelésre lesz szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű (Placebo)
A vivőanyagot naponta kétszer adják be a vizsgált szemnek három napon keresztül.
Kísérleti: Besifloxacin
0,6%-os szemészeti szuszpenzió
Drog: Besifloxacin
0,6%-os besifloxacint naponta kétszer adtunk a vizsgált szembe három napon keresztül.
Más nevek:
  • Besivance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állásfoglalás
Időkeret: Látogassa meg a 2
A kötőhártya-váladék és a bulbaris kötőhártya-injekció hiánya.
Látogassa meg a 2
Mikrobák felszámolása
Időkeret: Látogassa meg a 2
Olyan szembaktériumok hiánya, amelyek az alapvonalon a patogén küszöbszinten vagy azt meghaladó szinten voltak jelen.
Látogassa meg a 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állásfoglalás
Időkeret: Látogassa meg a 3
A kötőhártya-váladék és a bulbaris kötőhártya-injekció hiánya.
Látogassa meg a 3
Mikrobák felszámolása
Időkeret: Látogassa meg a 3
Olyan szembaktériumok hiánya, amelyek az alapvonalon a patogén küszöbszinten vagy azt meghaladó szinten voltak jelen.
Látogassa meg a 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel