Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van besifloxacine oogheelkundige suspensie bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis

14 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie om de klinische en microbiële werkzaamheid van besifloxacine oogheelkundige suspensie, 0,6% BID te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis.

Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische en microbiële werkzaamheid van besifloxacine oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met drager bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis. Deze studie werd uitgevoerd als een fase IIb-studie en voortgezet met verdere inschrijving als een fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die minstens één jaar oud zijn.
  • Proefpersonen met een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis.
  • Proefpersonen die bereid zijn het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte hebben.
  • Proefpersonen met bekende gevoeligheid of contra-indicaties voor besifloxacine, fluorchinolonen of andere ingrediënten in onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze behandeling nodig hebben met niet-toegestane medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig (Placebo)
Voertuig toegediend aan het onderzoeksoog twee keer per dag gedurende drie dagen.
Experimenteel: Besifloxacine
0,6% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Besifloxacine
Besifloxacine 0,6% gedurende drie dagen twee keer per dag in het onderzoeksoog toegediend.
Andere namen:
  • Bezwaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Bezoek 2
De afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale injectie.
Bezoek 2
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Bezoek 2
De afwezigheid van oculaire bacteriën die aanwezig waren op of boven pathogene drempelwaarden bij baseline.
Bezoek 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Bezoek 3
De afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale injectie.
Bezoek 3
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Bezoek 3
De afwezigheid van oculaire bacteriën die aanwezig waren op of boven pathogene drempelwaarden bij baseline.
Bezoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren