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Efficacia della sospensione oftalmica di besifloxacina nel trattamento della congiuntivite batterica

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare l'efficacia clinica e microbica della sospensione oftalmica di besifloxacina, 0,6% BID rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite batterica.

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica e microbica della sospensione oftalmica di besifloxacina rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite batterica. Questo studio è stato condotto come studio di fase IIb ed è proseguito con ulteriori arruolamenti come studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno un anno di età.
  • Soggetti con diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta.
  • Soggetti che sono disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno malattie sistemiche non controllate o malattie debilitanti.
  • - Soggetti con sensibilità nota o controindicazioni alla besifloxacina, ai fluorochinoloni o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
  • Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento con qualsiasi farmaco non consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo (Placebo)
Veicolo somministrato all'occhio dello studio due volte al giorno per tre giorni.
Sperimentale: Besifloxacina
Sospensione oftalmica allo 0,6%.
Droga: Besifloxacina
Besifloxacina 0,6% somministrata nell'occhio dello studio due volte al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
  • Besivanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Visita 2
L'assenza sia di scarica congiuntivale che di iniezione congiuntivale bulbare.
Visita 2
Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Visita 2
L'assenza di batteri oculari che erano presenti a livelli di soglia patogeni o superiori al basale.
Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Visita 3
L'assenza sia di scarica congiuntivale che di iniezione congiuntivale bulbare.
Visita 3
Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Visita 3
L'assenza di batteri oculari che erano presenti a livelli di soglia patogeni o superiori al basale.
Visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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