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Wirksamkeit von Besifloxacin-Augensuspension bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von Besifloxacin-Augensuspension, 0,6 % BID im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische und mikrobielle Wirksamkeit von Besifloxacin-Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis zu bewerten. Diese Studie wurde als Phase-IIb-Studie durchgeführt und mit weiterer Rekrutierung als Phase-III-Studie fortgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens ein Jahr alt sind.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis.
  • Probanden, die bereit sind, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung oder schwächenden Erkrankung leiden.
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Besifloxacin, Fluorchinolonen oder anderen Inhaltsstoffen in Studienmedikamenten.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mit nicht zugelassenen Medikamenten behandelt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug (Placebo)
Vehikel wurde dem Studienauge zwei Mal täglich drei Tage lang verabreicht.
Experimental: Besifloxacin
0,6 % Augensuspension
Arzneimittel: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % verabreicht in das Studienauge zwei Mal täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Besorgnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Besuch 2
Das Fehlen sowohl einer Bindehautentladung als auch einer bulbären Bindehautinjektion.
Besuch 2
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Besuch 2
Das Fehlen von Augenbakterien, die bei oder über der pathogenen Schwelle zu Studienbeginn vorhanden waren.
Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Besuch 3
Das Fehlen sowohl einer Bindehautentladung als auch einer bulbären Bindehautinjektion.
Besuch 3
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Besuch 3
Das Fehlen von Augenbakterien, die bei oder über der pathogenen Schwelle zu Studienbeginn vorhanden waren.
Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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