Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalpové nervové bloky pro bolest po kraniotomii

29. února 2012 aktualizováno: Unity Health Toronto

Vliv bilaterálních skalpových nervových bloků na pooperační bolest a dobu propuštění u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii a celkovou anestezii

Cílem této studie je prokázat, že blokády skalpového nervu („zmrazení pokožky hlavy“), provedené na konci supratentoriální operace mozku, sníží pooperační bolest, vedlejší účinky opioidů a dobu potřebnou pro oddělení poanesteziologické péče ( PACU)/jednotka intenzivní péče (JIP) a propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami. Pacienti se budou rekrutovat z neurochirurgické populace v nemocnici svatého Michala.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Dospělí ve věku 18 let a více;

  • plánované na jednu z následujících supratentoriálních kraniotomií:

    1. resekce mozkového nádoru
    2. odstřižení neprasknutého mozkového aneuryzmatu
    3. excize artero-venózní malformace (AVM), popř
    4. odstranění epileptického ložiska
  • Fyzický stav ASA < IV

Intervenční skupina: blokády skalpového nervu s 20 ml bupivakainu 0,5% + adrenalin 1:200 000 (rozděleno mezi různá místa vpichu) na konci operace a před odstraněním endotracheální trubice. Kontrolní skupina: stejné injekce 20 ml fyziologického roztoku + epinefrin 1:200 000 (současně). V obou větvích studie bude zajištěna pooperační záchranná analgezie s hydromorfonem řízenou analgezií (PCA).

Primárním výstupem této studie bude 24h pooperační skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Důležité sekundární výsledky budou:

  • celková spotřeba PCA hydromorfonu v prvních 24 a 48 pooperačních hodinách;
  • výskyt nauzey a zvracení v prvních 24 a 48 pooperačních hodinách;
  • čas do dosažení způsobilosti k propuštění z PACU/JIP a délka pobytu v nemocnici.

Koordinátor výzkumu/zdravotní sestra u lůžka budou pacienti po operaci požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí VAS po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 48 hodinách. Bolest bude také hodnocena 5, 30 a 60 dnů po operaci s použitím numerické hodnotící škály (0-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let a více;

  • pacienti plánovaní na elektivní kraniotomii v celkové anestezii pro jednu z následujících operací:

    • resekce supratentoriálního nádoru mozku,
    • odstřižení neprasklého supratentoriálního mozkového aneuryzmatu,
    • excize supratentoriální arterio-venózní malformace (AVM),
    • odstranění epileptického ložiska v celkové anestezii.
  • Fyzický stav ASA < IV.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významného onemocnění koronárních tepen (NYHA třída III nebo IV), které by kontraindikovalo použití adrenalinu;
  • přítomnost bolesti související s intrakraniální patologií (např. nádorová bolest), protože by mohla ztížit rozlišení mezi samotnou nádorovou bolestí a bolestí související s operací;
  • současná historie zneužívání alkoholu nebo užívání rekreačních drog;
  • aktivní psychotická porucha;
  • anamnéza chronické bolesti vyžadující chronické užívání opioidů (pacienti užívající opioidy po dobu > 2 týdnů);
  • známá nebo předpokládaná závislost na omamných látkách;
  • přítomnost jakékoli akutní rušivé bolesti;
  • historie migrén;
  • neschopnost porozumět VAS nebo neschopnost používat VAS;
  • prokázaná nebo suspektní alergie na lokální anestetika;
  • kraniotomický řez přesahující pole bloku;
  • předpokládaná potřeba pooperační ventilace;
  • anamnéza parestézie pokožky hlavy nebo zjizvení pokožky hlavy, které mohou bránit normální anatomii nervu;
  • předchozí kraniotomie nebo lebeční ozáření;
  • anamnéza maligní hypertermie, která by kontraindikovala protokol udržování anestezie v této studii;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolním rameni dostanou falešné nervové blokády s 20 ml fyziologického roztoku + adrenalin 1:200 000, a to stejným způsobem, jako je popsáno pro léčebnou skupinu.
Postup: Oboustranné skalpové nervové bloky
Blokády skalpového nervu budou provedeny oboustranně na konci operace v celkové anestezii a před odstraněním držáku hlavy. Pacienti dostanou blokády skalpového nervu s celkem 20 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 1:200 000 nebo 20 ml fyziologického roztoku + adrenalinu 1:200 000. Objem roztoku je následující: 2 ml každý bilaterálně pro supraorbitální a supratrochleární nervy; 3 ml pro aurikulotemporální nervy; 2 ml pro postaurikulární větve velkých ušních nervů a pro větší, menší a třetí týlní nerv 3 ml roztoku budou infiltrovány podél horní šíjové linie, přibližně v polovině cesty mezi týlním výběžkem a výběžkem mastoidey.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,5 % markainu
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží bilaterální blokády skalpového nervu s celkem 20 ml 0,5% bupivakainu + adrenalin 1:200 000.
Postup: Oboustranné skalpové nervové bloky
Blokády skalpového nervu budou provedeny oboustranně na konci operace v celkové anestezii a před odstraněním držáku hlavy. Pacienti dostanou blokády skalpového nervu s celkem 20 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 1:200 000 nebo 20 ml fyziologického roztoku + adrenalinu 1:200 000. Objem roztoku je následující: 2 ml každý bilaterálně pro supraorbitální a supratrochleární nervy; 3 ml pro aurikulotemporální nervy; 2 ml pro postaurikulární větve velkých ušních nervů a pro větší, menší a třetí týlní nerv 3 ml roztoku budou infiltrovány podél horní šíjové linie, přibližně v polovině cesty mezi týlním výběžkem a výběžkem mastoidey.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,5 % markainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude 24h pooperační skóre VAS u dospělých podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
48h pooperační souhrnné skóre VAS
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
celková spotřeba PCA hydromorfonu v prvním po 24 a 48 pooperačních hodinách
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin
celkové potřeby hydromorfonu a podané dávky během prvních 24 a 48 pooperačních hodin
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin
výskyt nauzey a zvracení v prvních 24 a 48 pooperačních hodinách
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin
čas pro pacienty, aby dosáhli způsobilosti propustit z PACU/JIP
Časové okno: Čas a datum vybití z PACU/JIP
Čas a datum vybití z PACU/JIP
čas, kdy pacienti dosáhnou způsobilosti k propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum a čas propuštění z nemocnice
Datum a čas propuštění z nemocnice
přítomnost dlouhodobé bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 5., 30. a 60. den po operaci
Časové okno: 5, 30 a 60 dní
5, 30 a 60 dní
Index Karnofského škály výkonu a upravená škála spokojenosti s léčbou bolesti (PTSS) v den 5
Časové okno: den 5
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0041-GAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit