头皮神经阻滞治疗开颅术后疼痛
2012年2月29日 更新者：Unity Health Toronto
双侧头皮神经阻滞对幕上开颅全麻患者术后疼痛和出院时间的影响
这项研究的目的是证明在幕上脑部手术结束时进行的头皮神经阻滞（“头皮冷冻”）将减少术后疼痛、阿片类药物的副作用以及麻醉后监护室所需的时间（ PACU)/重症监护病房 (ICU) 和出院。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机、安慰剂对照、三盲、平行组临床试验。 患者将从圣迈克尔医院的神经外科人群中招募。
纳入标准是：
- 18岁及以上的成年人；
计划进行以下幕上开颅手术之一：
- 切除脑瘤
- 未破裂脑动脉瘤的夹闭术
- 切除动静脉畸形 (AVM)，或
- 切除癫痫病灶
- ASA 身体状况 < IV
干预组：手术结束、气管插管拔除前，0.5%布比卡因+肾上腺素1:200000 20ml头皮神经阻滞（分不同注射部位）。 对照组：等量注射生理盐水20ml+肾上腺素1：200000（同时）。 在两个研究组中，术后救援镇痛将与氢吗啡酮患者自控镇痛 (PCA) 一起提供。
本研究的主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的 24 小时术后疼痛评分。
重要的次要结果将是：
- 术后前 24 小时和 48 小时内 PCA 氢吗啡酮的总消耗量；
- 术后 24 小时和 48 小时内恶心和呕吐的发生率；
- 从 PACU/ICU 达到出院资格的时间和住院时间。
研究协调员/床边护士将要求患者在术后 30 分钟、1、2、4、8、12、18、24 和 48 小时使用 VAS 评估他们的疼痛。 还将在术后 5、30 和 60 天使用数字评定量表 (0-10) 评估疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人；
计划在全身麻醉下进行选择性开颅手术以进行以下手术之一的患者：
- 切除幕上脑肿瘤，
- 未破裂的幕上脑动脉瘤的夹闭术，
- 切除幕上动静脉畸形 (AVM)，
- 在全身麻醉下切除癫痫病灶。
- ASA 身体状况 < IV.
排除标准：
- 严重冠状动脉疾病（NYHA III 级或 IV 级）病史，禁忌使用肾上腺素；
- 存在与颅内病理相关的疼痛（例如 肿瘤疼痛），因为它可能难以区分肿瘤疼痛本身和手术相关疼痛；
- 目前有酗酒史或消遣性药物滥用史；
- 活动性精神障碍；
- 需要长期使用阿片类药物的慢性疼痛病史（使用阿片类药物超过 2 周的患者）；
- 已知或怀疑对麻醉物质上瘾；
- 存在任何急性分散注意力的疼痛；
- 偏头痛史；
- 无法理解或无法使用 VAS；
- 证实或怀疑对局部麻醉剂过敏；
- 开颅切口延伸超出阻滞区域；
- 预计需要术后通气；
- 可能妨碍正常神经解剖的头皮感觉异常或头皮瘢痕形成史；
- 既往开颅手术或颅内照射；
- 恶性高热病史，这将禁忌本研究的麻醉维持方案；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
对照组中的患者将以与治疗组相同的方式接受 20 毫升盐水 + 肾上腺素 1:200,000 的假神经阻滞。
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头皮神经阻滞将在手术结束时在全身麻醉下进行，并在移除头托之前进行双侧头皮神经阻滞。
患者将接受总计 20 毫升 0.5% 布比卡因 + 肾上腺素 1:200,000 或 20 毫升生理盐水 + 肾上腺素 1:200,000 的头皮神经阻滞。
溶液体积如下：眶上神经和滑车上神经双侧各2ml； 3毫升用于耳颞神经； 2 ml 用于耳大神经的耳后支和枕大、小和第三枕神经 3 ml 溶液将沿上项线浸润，大约在枕骨隆凸和乳突之间的中间位置。
其他名称：
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有源比较器：干预组
干预组患者接受双侧头皮神经阻滞，0.5%布比卡因+肾上腺素1:200,000共20ml。
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头皮神经阻滞将在手术结束时在全身麻醉下进行，并在移除头托之前进行双侧头皮神经阻滞。
患者将接受总计 20 毫升 0.5% 布比卡因 + 肾上腺素 1:200,000 或 20 毫升生理盐水 + 肾上腺素 1:200,000 的头皮神经阻滞。
溶液体积如下：眶上神经和滑车上神经双侧各2ml； 3毫升用于耳颞神经； 2 ml 用于耳大神经的耳后支和枕大、小和第三枕神经 3 ml 溶液将沿上项线浸润，大约在枕骨隆凸和乳突之间的中间位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是接受幕上开颅手术的成人术后 24 小时 VAS 评分。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 48 小时合并 VAS 评分
大体时间：48小时
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48小时
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术后 24 小时和 48 小时 PCA 氢吗啡酮的总消耗量
大体时间：24 和 48 小时
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24 和 48 小时
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术后最初 24 小时和 48 小时氢吗啡酮的总需求量和输送剂量
大体时间：24 和 48 小时
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24 和 48 小时
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术后 24 小时和 48 小时内恶心和呕吐的发生率
大体时间：24 和 48 小时
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24 和 48 小时
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患者达到 PACU/ICU 出院资格的时间
大体时间：从 PACU/ICU 出院的时间和日期
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从 PACU/ICU 出院的时间和日期
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患者达到出院资格的时间
大体时间：出院时间和日期
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出院时间和日期
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在术后第 5、30 和 60 天使用数字评定量表 (NRS) 测量长期疼痛的存在
大体时间：5、30 和 60 天
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5、30 和 60 天
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第 5 天的 Karnofsky 绩效量表指数和改良的疼痛治疗满意度量表 (PTSS)
大体时间：第五天
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Rigamonti, MD, MSc (c)、St. Michael's Hospital, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月29日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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