Bloqueios do nervo do couro cabeludo para dor pós-craniotomia
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeito dos bloqueios bilaterais do nervo do couro cabeludo na dor pós-operatória e no tempo de alta em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial e anestesia geral
O objetivo deste estudo é demonstrar que os bloqueios do nervo do couro cabeludo ("congelamento do couro cabeludo"), realizados no final da cirurgia cerebral supratentorial, reduzirão a dor pós-operatória, os efeitos colaterais dos opioides e o tempo necessário para a unidade de cuidados pós-anestésicos ( SRPA)/Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, triplo-cego e de grupos paralelos. Os pacientes serão recrutados da população neurocirúrgica do St. Michael's Hospital.
Os critérios de inclusão são:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
programado para uma das seguintes craniotomias supratentoriais:
- ressecção de um tumor cerebral
- clipagem de um aneurisma cerebral não roto
- excisão de uma malformação arterovenosa (MAV), ou
- remoção de um foco epiléptico
- Estado físico ASA < IV
Grupo intervenção: bloqueios de nervos do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína 0,5% + epinefrina 1:200.000 (divididos entre os diferentes locais de injeção) ao final da cirurgia e antes da retirada do tubo endotraqueal. Grupo controle: injeções iguais de 20 ml de soro fisiológico + epinefrina 1:200.000 (ao mesmo tempo). Em ambos os braços do estudo, a analgesia de resgate pós-operatória será fornecida com analgesia controlada pelo paciente (PCA) com hidromorfona.
O desfecho primário deste estudo será o escore de dor pós-operatória de 24h avaliado pela escala visual analógica (VAS).
Resultados secundários importantes serão:
- o consumo total de hidromorfona de PCA nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório;
- a incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório;
- tempo de elegibilidade para alta da SRPA/UTI e tempo de permanência hospitalar.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor usando a EVA em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 48 horas de pós-operatório pelo coordenador da pesquisa/enfermeira de cabeceira. A dor também será avaliada aos 5, 30 e 60 dias de pós-operatório com o uso de uma escala numérica (0-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais;
pacientes agendados para craniotomia eletiva sob anestesia geral para uma das seguintes cirurgias:
- ressecção de um tumor cerebral supratentorial,
- clipagem de um aneurisma cerebral supratentorial não roto,
- excisão de uma malformação arteriovenosa (MAV) supratentorial,
- remoção de um foco epiléptico sob anestesia geral.
- Estado físico ASA < IV.
Critério de exclusão:
- história de doença arterial coronariana significativa (classe III ou IV da NYHA) que contraindicaria o uso de epinefrina;
- presença de dor relacionada com a patologia intracraniana (ex. dor tumoral) pois poderia dificultar a discriminação entre a dor tumoral propriamente dita e a dor relacionada à cirurgia;
- história atual de abuso de álcool ou abuso de drogas recreativas;
- distúrbio psicótico ativo;
- história de dor crônica que requer uso crônico de opioides (pacientes em uso de opioides por > 2 semanas);
- dependência conhecida ou suspeita de substâncias entorpecentes;
- presença de qualquer dor aguda perturbadora;
- história de enxaquecas;
- incapacidade de compreensão ou incapacidade de utilização da EVA;
- alergia comprovada ou suspeita a anestésicos locais;
- incisão de craniotomia estendendo-se além do campo do bloqueio;
- necessidade prevista de ventilação pós-operatória;
- história de parestesia ou cicatrização do couro cabeludo que pode impedir a anatomia normal do nervo;
- craniotomia prévia ou irradiação craniana;
- história de hipertermia maligna, que contraindicaria o protocolo de manutenção anestésica deste estudo;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do braço controle receberão bloqueios nervosos simulados com 20 ml de solução salina + epinefrina 1:200.000, de maneira idêntica à descrita para o grupo tratamento.
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Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados bilateralmente no final da cirurgia sob anestesia geral e antes da remoção do suporte de cabeça.
Os pacientes receberão bloqueios nervosos do couro cabeludo com um total de 20 ml de bupivacaína 0,5% + epinefrina 1:200.000 ou 20 ml de soro fisiológico + epinefrina 1:200.000.
O volume da solução é o seguinte: 2ml cada bilateralmente para os nervos supraorbital e supratroclear; 3 ml para os nervos auriculotemporais; 2 ml para os ramos retroauriculares dos nervos auriculares maiores e para os nervos occipital maior, menor e terceiro 3 ml de solução serão infiltrados ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a protuberância occipital e o processo mastóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo intervenção receberão bloqueios bilaterais do couro cabeludo com um total de 20 ml de bupivacaína a 0,5% + epinefrina 1:200.000.
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Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados bilateralmente no final da cirurgia sob anestesia geral e antes da remoção do suporte de cabeça.
Os pacientes receberão bloqueios nervosos do couro cabeludo com um total de 20 ml de bupivacaína 0,5% + epinefrina 1:200.000 ou 20 ml de soro fisiológico + epinefrina 1:200.000.
O volume da solução é o seguinte: 2ml cada bilateralmente para os nervos supraorbital e supratroclear; 3 ml para os nervos auriculotemporais; 2 ml para os ramos retroauriculares dos nervos auriculares maiores e para os nervos occipital maior, menor e terceiro 3 ml de solução serão infiltrados ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a protuberância occipital e o processo mastóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o escore VAS 24h pós-operatório entre adultos submetidos à craniotomia supratentorial.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação VAS combinada de 48h pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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o consumo total de hidromorfona PCA no primeiro pós-operatório de 24 e 48 horas
Prazo: 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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demandas totais de hidromorfona e doses administradas nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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a incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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o tempo para os pacientes atingirem a elegibilidade de alta da SRPA/UTI
Prazo: Data e hora da alta da SRPA/UTI
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Data e hora da alta da SRPA/UTI
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o tempo para os pacientes atingirem a elegibilidade de alta do hospital
Prazo: Data e hora da alta do hospital
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Data e hora da alta do hospital
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presença de dor de longa duração medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) nos dias 5, 30 e 60 de pós-operatório
Prazo: 5, 30 e 60 dias
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5, 30 e 60 dias
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Karnofsky Performance Scale Index e escala modificada de satisfação com o tratamento da dor (PTSS) no dia 5
Prazo: dia 5
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Anomalias congénitas
- Malformações Arteriovenosas
- Aneurisma
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 09-0041-GAP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueios bilaterais do nervo do couro cabeludo
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BURHAN DOSTOndokuz Mayıs UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Anestesia Local | Câncer de próstataPeru