Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuid zenuwblokkades voor pijn na craniotomie

29 februari 2012 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Effect van bilaterale hoofdhuidzenuwblokkades op postoperatieve pijn en ontslagtijden bij patiënten die supra-tentoriale craniotomie en algemene anesthesie ondergaan

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat zenuwblokkades van de hoofdhuid ("bevriezing van de hoofdhuid"), uitgevoerd aan het einde van supratentoriale hersenchirurgie, postoperatieve pijn, opioïdenbijwerkingen en de tijd die nodig is voor post-anesthesie zorgafdeling zal verminderen ( PACU)/Intensive Care Unit (ICU) en ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie met parallelle groepen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische populatie in het St. Michael's Hospital.

De inclusiecriteria zijn:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder;

  • gepland voor een van de volgende supratentoriale craniotomie:

    1. resectie van een hersentumor
    2. knippen van een niet-gescheurd cerebraal aneurysma
    3. excisie van een arteroveneuze malformatie (AVM), of
    4. verwijdering van een epileptische focus
  • ASA fysieke status < IV

Interventiegroep: zenuwblokkade van de hoofdhuid met 20 ml bupivacaïne 0,5% + epinefrine 1:200.000 (verdeeld over de verschillende injectieplaatsen) aan het einde van de operatie en voor het verwijderen van de endotracheale tube. Controlegroep: gelijke injecties met 20 ml zoutoplossing + epinefrine 1:200.000 (tegelijkertijd). In beide onderzoeksarmen zal postoperatieve reddingsanalgesie worden gegeven met hydromorfon-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).

Het primaire resultaat van deze studie is de 24-uurs postoperatieve pijnscore zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS).

Belangrijke secundaire uitkomsten zijn:

  • het totale PCA-hydromorfonverbruik in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren;
  • de incidentie van misselijkheid en braken in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren;
  • tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit de PACU/ICU en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de VAS op 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 en 48 uur, postoperatief door de onderzoekscoördinator / bedverpleegkundige. Pijn zal ook worden beoordeeld op 5, 30 en 60 dagen postoperatief met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar en ouder;

  • patiënten die zijn ingepland voor electieve craniotomie onder algemene anesthesie voor een van de volgende operaties:

    • resectie van een supratentoriale hersentumor,
    • knippen van een niet-gescheurd supratentoriaal cerebraal aneurysma,
    • excisie van een supratentoriale arterioveneuze malformatie (AVM),
    • verwijdering van een epileptische focus onder algehele narcose.
  • ASA fysieke status < IV.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van significante coronaire hartziekte (NYHA klasse III of IV) die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van epinefrine;
  • aanwezigheid van pijn gerelateerd aan de intracraniale pathologie (bijv. tumorpijn) omdat dit het onderscheid tussen de tumorpijn zelf en de operatiegerelateerde pijn zou kunnen bemoeilijken;
  • huidige geschiedenis van alcoholmisbruik of recreatief drugsmisbruik;
  • actieve psychotische stoornis;
  • voorgeschiedenis van chronische pijn die chronisch gebruik van opioïden vereist (patiënten die > 2 weken opioïden gebruiken);
  • bekende of vermoede verslaving aan verdovende middelen;
  • aanwezigheid van acute afleidende pijn;
  • geschiedenis van migraine;
  • onvermogen om de VAS te begrijpen of onvermogen om het te gebruiken;
  • bewezen of vermoede allergie voor lokale anesthetica;
  • craniotomie-incisie die zich uitstrekt voorbij het gebied van het blok;
  • voorspelde behoefte aan postoperatieve beademing;
  • voorgeschiedenis van hoofdhuidparesthesie of littekenvorming op de hoofdhuid die een normale zenuwanatomie kan verhinderen;
  • eerdere craniotomie of schedelbestraling;
  • geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, wat een contra-indicatie zou zijn voor het anesthesieonderhoudsprotocol van deze studie;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controle-arm krijgen schijnzenuwblokkades met 20 ml zoutoplossing + epinefrine 1:200.000, op identieke wijze als beschreven voor de behandelgroep.
Procedure: Bilaterale zenuwblokkades van de hoofdhuid
Hoofdhuidzenuwblokkades worden bilateraal uitgevoerd aan het einde van de operatie onder algemene anesthesie en vóór verwijdering van de hoofdhouder. Patiënten krijgen hoofdhuidzenuwblokkades met in totaal 20 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 1:200.000 of 20 ml zoutoplossing + epinefrine 1:200.000. Het volume van de oplossing is als volgt: 2 ml elk bilateraal voor supraorbitale en supratrochleaire zenuwen; 3 ml voor de auriculotemporale zenuwen; 2 ml voor de postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen en voor de grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen zal 3 ml oplossing worden geïnfiltreerd langs de superieure neklijn, ongeveer halverwege tussen het achterhoofdsknobbeltje en het mastoïdproces.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,5% Marcaine
Actieve vergelijker: Interventie Groep
De patiënten in de interventiegroep krijgen bilaterale hoofdhuidzenuwblokkades met in totaal 20 ml bupivacaïne 0,5% + epinefrine 1:200.000.
Procedure: Bilaterale zenuwblokkades van de hoofdhuid
Hoofdhuidzenuwblokkades worden bilateraal uitgevoerd aan het einde van de operatie onder algemene anesthesie en vóór verwijdering van de hoofdhouder. Patiënten krijgen hoofdhuidzenuwblokkades met in totaal 20 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 1:200.000 of 20 ml zoutoplossing + epinefrine 1:200.000. Het volume van de oplossing is als volgt: 2 ml elk bilateraal voor supraorbitale en supratrochleaire zenuwen; 3 ml voor de auriculotemporale zenuwen; 2 ml voor de postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen en voor de grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen zal 3 ml oplossing worden geïnfiltreerd langs de superieure neklijn, ongeveer halverwege tussen het achterhoofdsknobbeltje en het mastoïdproces.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,5% Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de 24-uurs postoperatieve VAS-score bij volwassenen die een supratentoriale craniotomie ondergaan.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
48 uur postoperatieve gepoolde VAS-score
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
het totale PCA-hydromorfonverbruik in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
24 en 48 uur
totale hydromorfonbehoefte en geleverde doses in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
24 en 48 uur
de incidentie van misselijkheid en braken in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
24 en 48 uur
de tijd die patiënten nodig hebben om in aanmerking te komen voor ontslag uit de PACU/ICU
Tijdsspanne: Ontslagtijd en -datum van PACU/ICU
Ontslagtijd en -datum van PACU/ICU
de tijd voor patiënten om in aanmerking te komen voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslagtijd en -datum uit het ziekenhuis
Ontslagtijd en -datum uit het ziekenhuis
aanwezigheid van langdurige pijn zoals gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) op dag 5, 30 en 60 postoperatief
Tijdsspanne: 5, 30 en 60 dagen
5, 30 en 60 dagen
Karnofsky Performance Scale Index en gemodificeerde pijnbehandelingstevredenheidsschaal (PTSS) op dag 5
Tijdsspanne: dag 5
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0041-GAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale zenuwblokkades van de hoofdhuid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren