- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00972790
Blocs nerveux du cuir chevelu pour la douleur post-craniotomie
Effet des blocs nerveux bilatéraux du cuir chevelu sur la douleur postopératoire et les temps de décharge chez les patients subissant une craniotomie supra-tentorielle et une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle, en groupes parallèles. Les patients seront recrutés parmi la population neurochirurgicale du St. Michael's Hospital.
Les critères d'inclusion sont :
- Adultes âgés de 18 ans et plus ;
prévu pour l'une des craniotomies supratentorielles suivantes :
- résection d'une tumeur au cerveau
- coupure d'un anévrisme cérébral non rompu
- excision d'une malformation artéro-veineuse (MAV), ou
- suppression d'un foyer épileptique
- État physique ASA < IV
Groupe d'intervention : blocs nerveux du cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne 0,5% + épinéphrine 1:200 000 (répartis entre les différents sites d'injection) en fin d'intervention et avant le retrait du tube endotrachéal. Groupe témoin : injections égales de 20 ml de solution saline + épinéphrine 1 : 200 000 (en même temps). Dans les deux bras de l'étude, l'analgésie de secours post-opératoire sera fournie avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'hydromorphone.
Le critère de jugement principal de cette étude sera le score de douleur post-opératoire sur 24h évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les résultats secondaires importants seront :
- la consommation totale d'hydromorphone PCA dans les premières 24 et 48 heures post-opératoires ;
- l'incidence des nausées et des vomissements dans les 24 et 48 premières heures postopératoires ;
- le temps nécessaire pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'USPA/USI et la durée du séjour à l'hôpital.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'EVA à 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 48 h, en postopératoire, par le coordinateur de recherche/l'infirmière de chevet. La douleur sera également évaluée à 5, 30 et 60 jours après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans et plus ;
patients devant subir une craniotomie élective sous anesthésie générale pour l'une des chirurgies suivantes :
- résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle,
- clippage d'un anévrysme cérébral supratentoriel non rompu,
- excision d'une malformation artério-veineuse supratentorielle (MAV),
- ablation d'un foyer épileptique sous anesthésie générale.
- État physique ASA < IV.
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie coronarienne importante (NYHA classe III ou IV) qui contre-indiquerait l'utilisation d'épinéphrine ;
- présence de douleur liée à la pathologie intracrânienne (ex. douleur tumorale) car cela pourrait rendre difficile la distinction entre la douleur tumorale elle-même et la douleur liée à la chirurgie ;
- antécédents actuels d'abus d'alcool ou d'abus de drogues récréatives ;
- trouble psychotique actif;
- antécédent de douleur chronique nécessitant une utilisation chronique d'opioïdes (patients sous opioïdes depuis > 2 semaines) ;
- dépendance connue ou soupçonnée aux substances narcotiques;
- présence de toute douleur aiguë gênante ;
- antécédents de migraines ;
- incapacité à comprendre ou incapacité à utiliser le SAV ;
- allergie avérée ou suspectée aux anesthésiques locaux ;
- incision de craniotomie s'étendant au-delà du champ du bloc ;
- besoin prévu de ventilation postopératoire ;
- antécédent de paresthésie du cuir chevelu ou de cicatrisation du cuir chevelu pouvant empêcher une anatomie nerveuse normale ;
- craniotomie antérieure ou irradiation crânienne ;
- antécédents d'hyperthermie maligne, ce qui contre-indiquerait le protocole d'entretien de l'anesthésie de cette étude ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du bras contrôle recevront des blocs nerveux factices avec 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000, d'une manière identique à celle décrite pour le groupe de traitement.
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Des blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés bilatéralement à la fin de la chirurgie sous anesthésie générale et avant le retrait du support de tête.
Les patients recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% + épinéphrine 1:200 000 ou 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000.
Le volume de la solution est le suivant : 2 ml chacun bilatéralement pour les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; 3 ml pour les nerfs auriculotemporaux ; 2 ml pour les branches post-auriculaires des grands nerfs auriculaires et pour les nerfs grand, petit et troisième occipitaux 3 ml de solution seront infiltrés le long de la ligne nucale supérieure, environ à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront des blocs nerveux bilatéraux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + épinéphrine 1:200 000.
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Des blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés bilatéralement à la fin de la chirurgie sous anesthésie générale et avant le retrait du support de tête.
Les patients recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% + épinéphrine 1:200 000 ou 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000.
Le volume de la solution est le suivant : 2 ml chacun bilatéralement pour les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; 3 ml pour les nerfs auriculotemporaux ; 2 ml pour les branches post-auriculaires des grands nerfs auriculaires et pour les nerfs grand, petit et troisième occipitaux 3 ml de solution seront infiltrés le long de la ligne nucale supérieure, environ à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le score EVA post-opératoire de 24h chez les adultes subissant une craniotomie supratentorielle.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score EVA cumulé 48h post-opératoire
Délai: 48 heures
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48 heures
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la consommation totale d'hydromorphone PCA dans la première à 24 et 48 heures post-opératoires
Délai: 24 et 48 heures
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24 et 48 heures
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demandes totales d'hydromorphone et doses délivrées dans les premières 24 et 48 heures postopératoires
Délai: 24 et 48 heures
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24 et 48 heures
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l'incidence des nausées et des vomissements dans les premières 24 et 48 heures postopératoires
Délai: 24 et 48 heures
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24 et 48 heures
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le temps nécessaire aux patients pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'USPA/USI
Délai: Heure et date de sortie de la PACU/ICU
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Heure et date de sortie de la PACU/ICU
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le temps nécessaire aux patients pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'hôpital
Délai: Heure et date de sortie de l'hôpital
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Heure et date de sortie de l'hôpital
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présence de douleur à long terme mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux jours 5, 30 et 60 après l'opération
Délai: 5, 30 et 60 jours
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5, 30 et 60 jours
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Indice de l'échelle de performance de Karnofsky et échelle modifiée de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS) au jour 5
Délai: jour 5
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations artério-veineuses
- Anévrisme
- Tumeurs supratentorielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0041-GAP
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