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Blocs nerveux du cuir chevelu pour la douleur post-craniotomie

29 février 2012 mis à jour par: Unity Health Toronto

Effet des blocs nerveux bilatéraux du cuir chevelu sur la douleur postopératoire et les temps de décharge chez les patients subissant une craniotomie supra-tentorielle et une anesthésie générale

L'objectif de cette étude est de démontrer que les blocages nerveux du cuir chevelu (« gel du cuir chevelu »), pratiqués à la fin d'une chirurgie cérébrale sus-tentorielle, permettent de réduire la douleur post-opératoire, les effets secondaires des opioïdes et le temps de prise en charge post-anesthésique en unité de soins ( PACU)/unité de soins intensifs (USI) et sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle, en groupes parallèles. Les patients seront recrutés parmi la population neurochirurgicale du St. Michael's Hospital.

Les critères d'inclusion sont :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus ;
  • prévu pour l'une des craniotomies supratentorielles suivantes :

    1. résection d'une tumeur au cerveau
    2. coupure d'un anévrisme cérébral non rompu
    3. excision d'une malformation artéro-veineuse (MAV), ou
    4. suppression d'un foyer épileptique
  • État physique ASA < IV

Groupe d'intervention : blocs nerveux du cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne 0,5% + épinéphrine 1:200 000 (répartis entre les différents sites d'injection) en fin d'intervention et avant le retrait du tube endotrachéal. Groupe témoin : injections égales de 20 ml de solution saline + épinéphrine 1 : 200 000 (en même temps). Dans les deux bras de l'étude, l'analgésie de secours post-opératoire sera fournie avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'hydromorphone.

Le critère de jugement principal de cette étude sera le score de douleur post-opératoire sur 24h évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Les résultats secondaires importants seront :

  • la consommation totale d'hydromorphone PCA dans les premières 24 et 48 heures post-opératoires ;
  • l'incidence des nausées et des vomissements dans les 24 et 48 premières heures postopératoires ;
  • le temps nécessaire pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'USPA/USI et la durée du séjour à l'hôpital.

Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'EVA à 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 48 h, en postopératoire, par le coordinateur de recherche/l'infirmière de chevet. La douleur sera également évaluée à 5, 30 et 60 jours après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans et plus ;
  • patients devant subir une craniotomie élective sous anesthésie générale pour l'une des chirurgies suivantes :

    • résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle,
    • clippage d'un anévrysme cérébral supratentoriel non rompu,
    • excision d'une malformation artério-veineuse supratentorielle (MAV),
    • ablation d'un foyer épileptique sous anesthésie générale.
  • État physique ASA < IV.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie coronarienne importante (NYHA classe III ou IV) qui contre-indiquerait l'utilisation d'épinéphrine ;
  • présence de douleur liée à la pathologie intracrânienne (ex. douleur tumorale) car cela pourrait rendre difficile la distinction entre la douleur tumorale elle-même et la douleur liée à la chirurgie ;
  • antécédents actuels d'abus d'alcool ou d'abus de drogues récréatives ;
  • trouble psychotique actif;
  • antécédent de douleur chronique nécessitant une utilisation chronique d'opioïdes (patients sous opioïdes depuis > 2 semaines) ;
  • dépendance connue ou soupçonnée aux substances narcotiques;
  • présence de toute douleur aiguë gênante ;
  • antécédents de migraines ;
  • incapacité à comprendre ou incapacité à utiliser le SAV ;
  • allergie avérée ou suspectée aux anesthésiques locaux ;
  • incision de craniotomie s'étendant au-delà du champ du bloc ;
  • besoin prévu de ventilation postopératoire ;
  • antécédent de paresthésie du cuir chevelu ou de cicatrisation du cuir chevelu pouvant empêcher une anatomie nerveuse normale ;
  • craniotomie antérieure ou irradiation crânienne ;
  • antécédents d'hyperthermie maligne, ce qui contre-indiquerait le protocole d'entretien de l'anesthésie de cette étude ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du bras contrôle recevront des blocs nerveux factices avec 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000, d'une manière identique à celle décrite pour le groupe de traitement.
Des blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés bilatéralement à la fin de la chirurgie sous anesthésie générale et avant le retrait du support de tête. Les patients recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% + épinéphrine 1:200 000 ou 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000. Le volume de la solution est le suivant : 2 ml chacun bilatéralement pour les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; 3 ml pour les nerfs auriculotemporaux ; 2 ml pour les branches post-auriculaires des grands nerfs auriculaires et pour les nerfs grand, petit et troisième occipitaux 3 ml de solution seront infiltrés le long de la ligne nucale supérieure, environ à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne.
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • 0,5% Marcaïne
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront des blocs nerveux bilatéraux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + épinéphrine 1:200 000.
Des blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés bilatéralement à la fin de la chirurgie sous anesthésie générale et avant le retrait du support de tête. Les patients recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% + épinéphrine 1:200 000 ou 20 ml de solution saline + épinéphrine 1:200 000. Le volume de la solution est le suivant : 2 ml chacun bilatéralement pour les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; 3 ml pour les nerfs auriculotemporaux ; 2 ml pour les branches post-auriculaires des grands nerfs auriculaires et pour les nerfs grand, petit et troisième occipitaux 3 ml de solution seront infiltrés le long de la ligne nucale supérieure, environ à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne.
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • 0,5% Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le score EVA post-opératoire de 24h chez les adultes subissant une craniotomie supratentorielle.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score EVA cumulé 48h post-opératoire
Délai: 48 heures
48 heures
la consommation totale d'hydromorphone PCA dans la première à 24 et 48 heures post-opératoires
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures
demandes totales d'hydromorphone et doses délivrées dans les premières 24 et 48 heures postopératoires
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures
l'incidence des nausées et des vomissements dans les premières 24 et 48 heures postopératoires
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures
le temps nécessaire aux patients pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'USPA/USI
Délai: Heure et date de sortie de la PACU/ICU
Heure et date de sortie de la PACU/ICU
le temps nécessaire aux patients pour atteindre l'admissibilité à la sortie de l'hôpital
Délai: Heure et date de sortie de l'hôpital
Heure et date de sortie de l'hôpital
présence de douleur à long terme mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux jours 5, 30 et 60 après l'opération
Délai: 5, 30 et 60 jours
5, 30 et 60 jours
Indice de l'échelle de performance de Karnofsky et échelle modifiée de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS) au jour 5
Délai: jour 5
jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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