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Kopfhautnervenblockaden bei Schmerzen nach Kraniotomie

29. Februar 2012 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wirkung bilateraler Kopfhautnervenblockaden auf postoperative Schmerzen und Entlassungszeiten bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie und Vollnarkose unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Kopfhaut-Nervenblockaden ("Kopfhautvereisung"), die am Ende einer supratentoriellen Gehirnoperation durchgeführt werden, postoperative Schmerzen, Opioid-Nebenwirkungen und die Zeit, die für die Pflegestation nach der Anästhesie erforderlich ist, reduzieren ( PACU)/Intensivstation (ICU) und Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete klinische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden aus der neurochirurgischen Bevölkerung des St. Michael's Hospital rekrutiert.

Die Einschlusskriterien sind:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;

  • geplant für eine der folgenden supratentoriellen Kraniotomie:

    1. Resektion eines Hirntumors
    2. Clipping eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas
    3. Exzision einer arterovenösen Malformation (AVM) oder
    4. Entfernung eines epileptischen Herdes
  • ASA körperlicher Status < IV

Interventionsgruppe: Kopfhautnervenblockaden mit 20 ml Bupivacain 0,5 % + Epinephrin 1:200.000 (aufgeteilt auf die verschiedenen Injektionsstellen) am Ende der Operation und vor Entfernung des Endotrachealtubus. Kontrollgruppe: gleiche Injektionen mit 20 ml Kochsalzlösung + Epinephrin 1:200.000 (gleichzeitig). In beiden Studienarmen wird die postoperative Rescue-Analgesie mit einer patientenkontrollierten Hydromorphon-Analgesie (PCA) bereitgestellt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der postoperative 24-Stunden-Schmerzwert sein, der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird.

Wichtige sekundäre Ergebnisse werden sein:

  • der gesamte PCA-Hydromorphonverbrauch in den ersten 24 und 48 postoperativen Stunden;
  • das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation;
  • Zeit bis zum Erreichen der Entlassungsberechtigung von der PACU/ICU und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen nach 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 und 48 h postoperativ vom Forschungskoordinator/der Krankenpflegerin mit der VAS zu bewerten. Schmerzen werden auch nach 5, 30 und 60 Tagen nach der Operation unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;

  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose für eine der folgenden Operationen geplant ist:

    • Resektion eines supratentoriellen Hirntumors,
    • Clipping eines nicht rupturierten supratentoriellen zerebralen Aneurysmas,
    • Exzision einer supratentoriellen arterio-venösen Malformation (AVM),
    • Entfernung eines epileptischen Herdes unter Vollnarkose.
  • ASA körperlicher Status < IV.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (NYHA-Klasse III oder IV), die die Verwendung von Epinephrin kontraindizieren würde;
  • Vorhandensein von Schmerzen im Zusammenhang mit der intrakraniellen Pathologie (z. Tumorschmerz), da dies die Unterscheidung zwischen dem Tumorschmerz selbst und dem durch die Operation verursachten Schmerz erschweren könnte;
  • aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Freizeitdrogenmissbrauch;
  • aktive psychotische Störung;
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die eine chronische Anwendung von Opioiden erfordern (Patienten, die Opioide für > 2 Wochen erhalten);
  • bekannte oder vermutete Abhängigkeit von Betäubungsmitteln;
  • Vorhandensein von akuten ablenkenden Schmerzen;
  • Geschichte der Migräne;
  • Unfähigkeit, das VAS zu verstehen oder zu verwenden;
  • nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Kraniotomieschnitt, der sich über das Feld des Blocks hinaus erstreckt;
  • prognostizierter Bedarf an postoperativer Beatmung;
  • Vorgeschichte von Kopfhautparästhesien oder Kopfhautnarben, die eine normale Nervenanatomie ausschließen können;
  • vorherige Kraniotomie oder Schädelbestrahlung;
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie, die das Anästhesie-Aufrechterhaltungsprotokoll dieser Studie kontraindizieren würde;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten im Kontrollarm erhalten Schein-Nervenblockaden mit 20 ml Kochsalzlösung + Epinephrin 1:200.000, in identischer Weise wie für die Behandlungsgruppe beschrieben.
Verfahren: Bilaterale Kopfhautnervenblockaden
Kopfhautnervenblockaden werden bilateral am Ende der Operation unter Vollnarkose und vor Entfernung des Kopfhalters durchgeführt. Die Patienten erhalten Kopfhautnervenblockaden mit insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 1:200.000 oder 20 ml Kochsalzlösung + Epinephrin 1:200.000. Das Lösungsvolumen ist wie folgt: 2 ml jeweils bilateral für supraorbitale und supratrochleare Nerven; 3 ml für die auriculotemporalen Nerven; 2 ml für die postaurikulären Äste der N. auricularis major und für die N. occipitalis major, minus und 3. 3 ml Lösung werden entlang der oberen Nackenlinie infiltriert, etwa auf halbem Weg zwischen dem Protuberanz occipitalis und dem Processus mastoideus.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,5 % Markain
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten bilaterale Kopfhautnervenblockaden mit insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 1:200.000.
Verfahren: Bilaterale Kopfhautnervenblockaden
Kopfhautnervenblockaden werden bilateral am Ende der Operation unter Vollnarkose und vor Entfernung des Kopfhalters durchgeführt. Die Patienten erhalten Kopfhautnervenblockaden mit insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 1:200.000 oder 20 ml Kochsalzlösung + Epinephrin 1:200.000. Das Lösungsvolumen ist wie folgt: 2 ml jeweils bilateral für supraorbitale und supratrochleare Nerven; 3 ml für die auriculotemporalen Nerven; 2 ml für die postaurikulären Äste der N. auricularis major und für die N. occipitalis major, minus und 3. 3 ml Lösung werden entlang der oberen Nackenlinie infiltriert, etwa auf halbem Weg zwischen dem Protuberanz occipitalis und dem Processus mastoideus.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,5 % Markain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der postoperative 24-Stunden-VAS-Score bei Erwachsenen sein, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
48 h postoperativer gepoolter VAS-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
der gesamte PCA-Hydromorphonverbrauch im ersten bei 24 und 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden
Gesamthydromorphonbedarf und abgegebene Dosen in den ersten 24 und 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden
das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden
die Zeit, bis Patienten die Entlassungsberechtigung von der PACU/ICU erreichen
Zeitfenster: Entlassungszeit und -datum von PACU/ICU
Entlassungszeit und -datum von PACU/ICU
die Zeit, in der Patienten die Entlassungsberechtigung aus dem Krankenhaus erreichen
Zeitfenster: Entlassungszeit und -datum aus dem Krankenhaus
Entlassungszeit und -datum aus dem Krankenhaus
Vorhandensein von Langzeitschmerzen, gemessen mit der Numeric Rating Scale (NRS) an den Tagen 5, 30 und 60 postoperativ
Zeitfenster: 5, 30 und 60 Tage
5, 30 und 60 Tage
Karnofsky Performance Scale Index und modifizierte Schmerzbehandlungszufriedenheitsskala (PTSS) am Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0041-GAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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