Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów skóry głowy w przypadku bólu po kraniotomii

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wpływ obustronnych blokad nerwów skóry głowy na ból pooperacyjny i czas wypisu u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej i znieczuleniu ogólnemu

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że blokady nerwów skóry głowy („zamrożenie skóry głowy”), wykonane po zakończeniu nadnamiotowej operacji mózgu, zmniejszą ból pooperacyjny, skutki uboczne stosowania opioidów oraz czas przebywania na oddziale po znieczuleniu ( PACU)/Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i wypis ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to randomizowane, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych. Pacjenci będą rekrutowani z populacji neurochirurgicznej Szpitala św. Michała.

Kryteria włączenia to:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi;

  • zaplanowanej na jedną z następujących nadnamiotowych kraniotomii:

    1. resekcja guza mózgu
    2. wycięcie niepękniętego tętniaka mózgu
    3. wycięcie malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub
    4. usunięcie ogniska padaczkowego
  • Stan fizyczny wg ASA < IV

Grupa interwencyjna: blokady nerwów skóry głowy z 20 ml bupiwakainy 0,5% + epinefryna 1:200 000 (podzielone między różne miejsca wstrzyknięcia) pod koniec operacji i przed usunięciem rurki dotchawiczej. Grupa kontrolna: równe iniekcje 20 ml soli fizjologicznej + epinefryny 1:200 000 (w tym samym czasie). W obu ramionach badania pooperacyjna analgezja ratunkowa zostanie zapewniona z hydromorfonem kontrolowanym przez pacjenta analgezją (PCA).

Podstawowym wynikiem tego badania będzie 24-godzinna ocena bólu pooperacyjnego, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Ważnymi wynikami drugorzędnymi będą:

  • całkowite zużycie hydromorfonu PCA w pierwszych 24 i 48 godzinach po operacji;
  • występowanie nudności i wymiotów w pierwszych 24 i 48 godzinach po operacji;
  • czas do osiągnięcia uprawnień do wypisu z PACU/OIOM i długość pobytu w szpitalu.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą skali VAS po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 48 godzinach po operacji przez koordynatora badań/pielęgniarkę przyłóżkową. Ból będzie również oceniany po 5, 30 i 60 dniach po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat i starsi;

  • pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym do jednego z następujących zabiegów:

    • resekcja nadnamiotowego guza mózgu,
    • wycięcie niepękniętego nadnamiotowego tętniaka mózgu,
    • wycięcie nadnamiotowej malformacji tętniczo-żylnej (AVM),
    • usunięcie ogniska padaczkowego w znieczuleniu ogólnym.
  • Stan fizyczny wg ASA < IV.

Kryteria wyłączenia:

  • historia istotnej choroby wieńcowej (klasa III lub IV według NYHA), która stanowiłaby przeciwwskazanie do podania epinefryny;
  • obecność bólu związanego z patologią wewnątrzczaszkową (np. ból nowotworowy), ponieważ może utrudniać rozróżnienie między samym bólem nowotworowym a bólem związanym z operacją;
  • aktualna historia nadużywania alkoholu lub rekreacyjnego nadużywania narkotyków;
  • aktywne zaburzenie psychotyczne;
  • historia przewlekłego bólu wymagającego przewlekłego stosowania opioidów (pacjenci przyjmujący opioidy > 2 tygodnie);
  • znane lub podejrzewane uzależnienie od środków odurzających;
  • obecność ostrego rozpraszającego bólu;
  • historia migreny;
  • niemożność zrozumienia lub niemożność korzystania z VAS;
  • udowodniona lub podejrzewana alergia na środki miejscowo znieczulające;
  • cięcie kraniotomii wychodzące poza pole blokady;
  • przewidywana potrzeba wentylacji pooperacyjnej;
  • historia parestezji skóry głowy lub bliznowacenia skóry głowy, które mogą wykluczać normalną anatomię nerwów;
  • poprzednia kraniotomia lub napromienianie czaszki;
  • historia hipertermii złośliwej, która byłaby przeciwwskazaniem do protokołu podtrzymania znieczulenia w tym badaniu;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają pozorowane blokady nerwów z 20 ml soli fizjologicznej + epinefryny 1:200 000, w sposób identyczny jak opisano dla grupy leczonej.
Procedura: Obustronne blokady nerwów skóry głowy
Blokady nerwów skóry głowy będą wykonywane obustronnie na zakończenie zabiegu w znieczuleniu ogólnym i przed zdjęciem uchwytu głowy. Pacjenci otrzymają blokady nerwów skóry głowy zawierające łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy + epinefryna 1:200 000 lub 20 ml soli fizjologicznej + epinefryna 1:200 000. Objętość roztworu jest następująca: po 2 ml obustronnie dla nerwów nadoczodołowych i nadbloczkowych; 3 ml dla nerwów uszno-skroniowych; 2 ml na gałęzie zauszne nerwów usznych większych oraz na nerwy potyliczne większe, mniejsze i trzecie. 3 ml roztworu zostanie infiltrowane wzdłuż linii karku górnego, w przybliżeniu w połowie odległości między guzowatością potyliczną a wyrostkiem sutkowatym.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • 0,5% Markaina
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają obustronne blokady nerwów skóry głowy łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy + epinefryny 1:200 000.
Procedura: Obustronne blokady nerwów skóry głowy
Blokady nerwów skóry głowy będą wykonywane obustronnie na zakończenie zabiegu w znieczuleniu ogólnym i przed zdjęciem uchwytu głowy. Pacjenci otrzymają blokady nerwów skóry głowy zawierające łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy + epinefryna 1:200 000 lub 20 ml soli fizjologicznej + epinefryna 1:200 000. Objętość roztworu jest następująca: po 2 ml obustronnie dla nerwów nadoczodołowych i nadbloczkowych; 3 ml dla nerwów uszno-skroniowych; 2 ml na gałęzie zauszne nerwów usznych większych oraz na nerwy potyliczne większe, mniejsze i trzecie. 3 ml roztworu zostanie infiltrowane wzdłuż linii karku górnego, w przybliżeniu w połowie odległości między guzowatością potyliczną a wyrostkiem sutkowatym.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • 0,5% Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 24-godzinny pooperacyjny wynik VAS u dorosłych poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wynik VAS 48h po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
całkowite zużycie hydromorfonu PCA w pierwszym po 24 i 48 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin
całkowitego zapotrzebowania na hydromorfon i dostarczonych dawek w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin
występowanie nudności i wymiotów w pierwszych 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin
czas, w którym pacjenci kwalifikują się do wypisu z PACU/OIOM
Ramy czasowe: Godzina i data wypisu z PACU/ICU
Godzina i data wypisu z PACU/ICU
czas, w którym pacjenci kwalifikują się do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Godzina i data wypisu ze szpitala
Godzina i data wypisu ze szpitala
obecność długotrwałego bólu mierzonego numeryczną skalą ocen (NRS) w dniach 5, 30 i 60 po operacji
Ramy czasowe: 5, 30 i 60 dni
5, 30 i 60 dni
Skala Karnofsky'ego Performance Scale Index i zmodyfikowana skala satysfakcji z leczenia bólu (PTSS) w dniu 5
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0041-GAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj