Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejbőr idegblokkjai a koponyavágás utáni fájdalomra

2012. február 29. frissítette: Unity Health Toronto

A kétoldali fejbőr idegblokkjainak hatása a posztoperatív fájdalomra és a váladékozás idejére a szupratentorialis craniotomián és általános érzéstelenítésen átesett betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a fejbőr idegblokkjai ("fejbőr lefagyása"), amelyet a supratentorialis agyműtét végén hajtanak végre, csökkentik a műtét utáni fájdalmat, az opioidok mellékhatásait, és csökkentik az érzéstelenítés utáni ápolási osztályhoz szükséges időt. PACU)/Intenzív Osztály (ICU) és a kórházi elbocsátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, hármasvak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A betegeket a Szent Mihály Kórház idegsebészeti populációjából toborozzák majd.

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 év feletti felnőttek;

  • a következő supratentorialis craniotomia egyikére tervezett:

    1. agydaganat reszekciója
    2. fel nem szakadt agyi aneurizma levágása
    3. arterio-vénás malformáció (AVM) kimetszése, ill
    4. epilepsziás fókusz eltávolítása
  • ASA fizikai állapot < IV

Beavatkozási csoport: fejbőr idegblokkolása 20 ml bupivakain 0,5% + epinefrin 1:200 000 (különböző injekciós helyekre osztva) a műtét végén és az endo-trachealis cső eltávolítása előtt. Kontroll csoport: egyenlő injekciók 20 ml sóoldattal + epinefrin 1:200 000 (egy időben). Mindkét vizsgálati karban a műtét utáni mentési fájdalomcsillapítást hidromorfonos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) biztosítják.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 24 órás posztoperatív fájdalom pontszám, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) értékel.

A fontos másodlagos eredmények a következők lesznek:

  • a teljes PCA hidromorfon fogyasztás a műtét utáni első 24 és 48 órában;
  • hányinger és hányás előfordulása a műtét utáni első 24 és 48 órában;
  • a PACU/ICU-ból való elbocsátási jogosultság eléréséhez szükséges idő és a kórházi tartózkodás időtartama.

A betegeket a műtét utáni 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 és 48 óra elteltével a VAS segítségével értékelni kell a fájdalmukat a kutatási koordinátor/ágy melletti nővér. A fájdalmat a műtét utáni 5., 30. és 60. napon is értékelik egy numerikus értékelési skála (0-10) használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek;

  • általános érzéstelenítésben elektív koponyavágásra tervezett betegek az alábbi műtétek egyikére:

    • szupratentoriális agydaganat reszekciója,
    • fel nem szakadt supratentorialis agyi aneurizma levágása,
    • supratentorialis arterio-venosus malformáció (AVM) kimetszése,
    • epilepsziás fókusz eltávolítása általános érzéstelenítés alatt.
  • ASA fizikai állapot < IV.

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben szereplő jelentős koszorúér-betegség (NYHA III. vagy IV. osztály), amely ellenjavallt az epinefrin alkalmazásának;
  • a koponyaűri patológiával összefüggő fájdalom jelenléte (pl. daganatos fájdalom), mivel ez megnehezítheti a különbségtételt maga a daganatos fájdalom és a műtéttel kapcsolatos fájdalom között;
  • alkohollal való visszaélés vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története;
  • aktív pszichotikus rendellenesség;
  • krónikus fájdalom a kórtörténetben, amely krónikus opioidhasználatot igényel (> 2 hétig opioidokat szedő betegek);
  • kábítószer-függőség ismert vagy feltételezett;
  • bármilyen akut zavaró fájdalom jelenléte;
  • migrén anamnézisében;
  • képtelenség megérteni vagy nem tudja használni a VAS-t;
  • igazolt vagy gyanított allergia a helyi érzéstelenítőkre;
  • koponya-metszés, amely túlnyúlik a blokk területén;
  • a műtét utáni lélegeztetés várható szükségessége;
  • a kórtörténetben előfordult fejbőr paresztézia vagy hegesedés, amely kizárhatja a normális ideganatómiát;
  • korábbi craniotomia vagy koponya besugárzás;
  • rosszindulatú hipertermia anamnézisében, amely ellenjavallt e tanulmány érzéstelenítés-fenntartó protokolljának;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll kar páciensei 20 ml sóoldat + epinefrin 1:200 000 arányú színlelt idegblokkokat kapnak, a kezelési csoportnál leírtakkal azonos módon.
Eljárás: Kétoldali fejbőr idegblokkok
A fejbőr idegblokkjait a műtét végén, általános érzéstelenítésben és a fejtartó eltávolítása előtt kétoldalúan hajtják végre. A betegek fejbőr idegblokkokat kapnak összesen 20 ml 0,5%-os bupivakain + epinefrin 1:200 000 vagy 20 ml sóoldat + epinefrin 1:200 000 keverékével. Az oldat térfogata a következő: 2 ml mindkét oldalon a supraorbitalis és supratrochlearis idegekhez; 3 ml az auriculotemporalis idegekhez; 2 ml a nagyobb fülideg postauricularis ágaihoz, valamint a nagyobb, kisebb és harmadik occipitalis idegekhez 3 ml oldatot infiltrálunk a felső nyaki vonal mentén, körülbelül félúton az occipitalis protuberancia és a mastoid nyúlvány között.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,5% Marcaine
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek kétoldali fejbőr idegblokkot kapnak összesen 20 ml 0,5%-os bupivakain + epinefrin 1:200 000 arányban.
Eljárás: Kétoldali fejbőr idegblokkok
A fejbőr idegblokkjait a műtét végén, általános érzéstelenítésben és a fejtartó eltávolítása előtt kétoldalúan hajtják végre. A betegek fejbőr idegblokkokat kapnak összesen 20 ml 0,5%-os bupivakain + epinefrin 1:200 000 vagy 20 ml sóoldat + epinefrin 1:200 000 keverékével. Az oldat térfogata a következő: 2 ml mindkét oldalon a supraorbitalis és supratrochlearis idegekhez; 3 ml az auriculotemporalis idegekhez; 2 ml a nagyobb fülideg postauricularis ágaihoz, valamint a nagyobb, kisebb és harmadik occipitalis idegekhez 3 ml oldatot infiltrálunk a felső nyaki vonal mentén, körülbelül félúton az occipitalis protuberancia és a mastoid nyúlvány között.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,5% Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a 24 órás posztoperatív VAS pontszám lesz a supratentorialis craniotomián átesett felnőttek körében.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
48 óra posztoperatív összesített VAS pontszám
Időkeret: 48 óra
48 óra
a teljes PCA hidromorfon fogyasztás az első 24 és 48 posztoperatív órában
Időkeret: 24 és 48 óra
24 és 48 óra
a teljes hidromorfonigény és a leadott dózisok a műtét utáni első 24 és 48 órában
Időkeret: 24 és 48 óra
24 és 48 óra
hányinger és hányás előfordulása a műtét utáni első 24 és 48 órában
Időkeret: 24 és 48 óra
24 és 48 óra
az az idő, amíg a betegek elérik a PACU/ICU-ból való elbocsátási jogosultságot
Időkeret: Kisülési idő és dátum a PACU/ICU-ból
Kisülési idő és dátum a PACU/ICU-ból
az az idő, amíg a betegek elérik a kórházból való elbocsátásra való jogosultságot
Időkeret: A kórházból való elbocsátás időpontja és dátuma
A kórházból való elbocsátás időpontja és dátuma
hosszú távú fájdalom jelenléte a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve a műtét utáni 5., 30. és 60. napon
Időkeret: 5, 30 és 60 nap
5, 30 és 60 nap
Karnofsky Performance Scale Index és módosított fájdalomkezelési elégedettségi skála (PTSS) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0041-GAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel