Bloqueos del nervio del cuero cabelludo para el dolor posterior a la craneotomía
29 de febrero de 2012 actualizado por: Unity Health Toronto
Efecto de los bloqueos nerviosos bilaterales del cuero cabelludo sobre el dolor posoperatorio y los tiempos de alta en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial y anestesia general
El objetivo de este estudio es demostrar que los bloqueos de los nervios del cuero cabelludo ("congelación del cuero cabelludo"), realizados al final de la cirugía cerebral supratentorial, reducirán el dolor posoperatorio, los efectos secundarios de los opioides y el tiempo requerido para la unidad de cuidados posanestésicos ( PACU)/Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego, de grupos paralelos. Los pacientes serán reclutados de la población neuroquirúrgica del St. Michael's Hospital.
Los criterios de inclusión son:
- Adultos mayores de 18 años;
programado para una de las siguientes craneotomías supratentoriales:
- resección de un tumor cerebral
- recorte de un aneurisma cerebral no roto
- escisión de una malformación arteriovenosa (MAV), o
- eliminación de un foco epiléptico
- Estado físico ASA < IV
Grupo de intervención: bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5% + epinefrina 1:200.000 (repartidos entre los diferentes puntos de inyección) al final de la cirugía y antes de la retirada del tubo endotraqueal. Grupo de control: inyecciones iguales con 20 ml de solución salina + epinefrina 1:200.000 (al mismo tiempo). En ambos brazos del estudio, la analgesia de rescate posoperatoria se proporcionará con analgesia controlada por el paciente (PCA) con hidromorfona.
El resultado primario de este estudio será la puntuación de dolor postoperatorio a las 24 horas evaluada mediante la escala analógica visual (VAS).
Los resultados secundarios importantes serán:
- el consumo total de hidromorfona PCA en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias;
- la incidencia de náuseas y vómitos en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias;
- tiempo para alcanzar la elegibilidad para el alta de la PACU/ICU y la duración de la estancia hospitalaria.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando la EVA a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación por parte del coordinador de investigación/enfermero de cabecera. El dolor también se evaluará a los 5, 30 y 60 días después de la operación con el uso de una escala de calificación numérica (0-10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años;
pacientes programados para craneotomía electiva bajo anestesia general para una de las siguientes cirugías:
- resección de un tumor cerebral supratentorial,
- recorte de un aneurisma cerebral supratentorial no roto,
- escisión de una malformación arteriovenosa supratentorial (MAV),
- eliminación de un foco epiléptico bajo anestesia general.
- Estado físico ASA < IV.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria significativa (NYHA clase III o IV) que contraindicaría el uso de epinefrina;
- presencia de dolor relacionado con la patología intracraneal (p. dolor tumoral) ya que podría dificultar la discriminación entre el dolor tumoral propiamente dicho y el dolor relacionado con la cirugía;
- historial actual de abuso de alcohol o abuso de drogas recreativas;
- trastorno psicótico activo;
- antecedentes de dolor crónico que requiere el uso crónico de opioides (pacientes con opioides durante > 2 semanas);
- adicción conocida o sospechada a sustancias estupefacientes;
- presencia de cualquier dolor agudo que distraiga;
- historial de migrañas;
- incapacidad para comprender o incapacidad para utilizar el VAS;
- alergia comprobada o sospechada a los anestésicos locales;
- incisión de craneotomía que se extiende más allá del campo del bloque;
- necesidad prevista de ventilación postoperatoria;
- antecedentes de parestesia del cuero cabelludo o cicatrización del cuero cabelludo que pueden impedir la anatomía normal del nervio;
- craneotomía previa o irradiación craneal;
- antecedentes de hipertermia maligna, lo que contraindicaría el protocolo de mantenimiento anestésico de este estudio;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán bloqueos nerviosos simulados con 20 ml de solución salina + epinefrina 1:200.000, de manera idéntica a la descrita para el grupo de tratamiento.
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Los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente al final de la cirugía bajo anestesia general y antes de retirar el soporte de la cabeza.
Los pacientes recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + epinefrina 1:200 000 o 20 ml de solución salina + epinefrina 1:200 000.
El volumen de la solución es el siguiente: 2 ml cada uno bilateralmente para los nervios supraorbitario y supratroclear; 3 ml para los nervios auriculotemporales; 2 ml para las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores y para los nervios occipitales mayor, menor y tercero se infiltrarán 3 ml de solución a lo largo de la línea nucal superior, aproximadamente a medio camino entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán bloqueos nerviosos bilaterales del cuero cabelludo con un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% + epinefrina 1:200.000.
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Los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente al final de la cirugía bajo anestesia general y antes de retirar el soporte de la cabeza.
Los pacientes recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + epinefrina 1:200 000 o 20 ml de solución salina + epinefrina 1:200 000.
El volumen de la solución es el siguiente: 2 ml cada uno bilateralmente para los nervios supraorbitario y supratroclear; 3 ml para los nervios auriculotemporales; 2 ml para las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores y para los nervios occipitales mayor, menor y tercero se infiltrarán 3 ml de solución a lo largo de la línea nucal superior, aproximadamente a medio camino entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la puntuación VAS postoperatoria de 24 h entre adultos sometidos a craneotomía supratentorial.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA agrupada postoperatoria a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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el consumo total de hidromorfona PCA en el primero a las 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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demandas totales de hidromorfona y dosis administradas en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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la incidencia de náuseas y vómitos en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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el tiempo para que los pacientes alcancen la elegibilidad para el alta de la PACU/ICU
Periodo de tiempo: Hora y fecha de alta de PACU/ICU
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Hora y fecha de alta de PACU/ICU
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el tiempo para que los pacientes alcancen la elegibilidad para el alta del hospital
Periodo de tiempo: Hora y fecha de alta del hospital
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Hora y fecha de alta del hospital
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presencia de dolor a largo plazo medido con la escala de calificación numérica (NRS) en los días 5, 30 y 60 después de la operación
Periodo de tiempo: 5, 30 y 60 días
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5, 30 y 60 días
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Índice de escala de rendimiento de Karnofsky y escala modificada de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) en el día 5
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Anomalías congénitas
- Malformaciones arteriovenosas
- Aneurisma
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 09-0041-GAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .