Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsnerveblokke til postkraniotomismerter

29. februar 2012 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekt af bilaterale hovedbundsnerveblokke på postoperative smerter og udledningstider hos patienter, der gennemgår supra-tentorial kraniotomi og generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at hovedbundens nerveblokering ("frysning af hovedbunden"), udført ved slutningen af ​​supratentorial hjernekirurgi, vil reducere postoperative smerter, bivirkninger af opioider og den tid, der kræves til post-anæstesi-afdelingen ( PACU)/Intensiv afdeling (ICU) og hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindet, parallel-gruppe klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra den neurokirurgiske befolkning på St. Michael's Hospital.

Inklusionskriterierne er:

  • Voksne i alderen 18 år og derover;

  • planlagt til en af ​​følgende supratentorial kraniotomi:

    1. resektion af en hjernetumor
    2. klipning af en ubrudt cerebral aneurisme
    3. excision af en artero-venøs misdannelse (AVM), eller
    4. fjernelse af et epileptisk fokus
  • ASA fysisk status < IV

Interventionsgruppe: hovedbundsnerveblokke med 20 ml bupivacain 0,5% + epinephrin 1:200.000 (fordelt på de forskellige injektionssteder) ved operationens afslutning og før fjernelse af endo-tracheal-sonden. Kontrolgruppe: lige store injektioner med 20 ml saltvand + adrenalin 1:200.000 (på samme tid). I begge undersøgelsesarme vil postoperativ redningsanalgesi blive forsynet med hydromorfon patientkontrolleret analgesi (PCA).

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være 24 timers postoperativ smertescore som vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS).

Vigtige sekundære resultater vil være:

  • det samlede PCA-hydromorfonforbrug i de første 24 og 48 timer efter operationen;
  • forekomsten af ​​kvalme og opkastning i de første 24 og 48 timer efter operationen;
  • tid til at nå udskrivningsberettigelse fra PACU/ICU og hospitalslængde.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter ved hjælp af VAS efter 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 48 timer, postoperativt af forskningskoordinatoren/sengesygeplejersken. Smerter vil også blive vurderet 5, 30 og 60 dage postoperativt ved brug af en numerisk vurderingsskala (0-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år og derover;

  • patienter, der er planlagt til elektiv kraniotomi under generel anæstesi til en af ​​følgende operationer:

    • resektion af en supratentorial hjernetumor,
    • klipning af en ubrudt supratentorial cerebral aneurisme,
    • excision af en supratentorial arterio-venøs misdannelse (AVM),
    • fjernelse af et epileptisk fokus under generel anæstesi.
  • ASA fysisk status < IV.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med signifikant koronararteriesygdom (NYHA klasse III eller IV), som ville kontraindicere brugen af ​​epinephrin;
  • tilstedeværelse af smerte relateret til den intrakranielle patologi (f. tumorsmerter), da det kunne vanskeliggøre skelnen mellem selve tumorsmerten og den operationsrelaterede smerte;
  • aktuelle historie med alkoholmisbrug eller rekreativt stofmisbrug;
  • aktiv psykotisk lidelse;
  • anamnese med kroniske smerter, der kræver kronisk opioiderbrug (patienter på opioider i > 2 uger);
  • kendt eller mistænkt afhængighed af narkotiske stoffer;
  • tilstedeværelse af enhver akut distraherende smerte;
  • historie med migræne;
  • manglende evne til at forstå eller ude af stand til at bruge VAS;
  • påvist eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
  • kraniotomi-snit, der strækker sig ud over blokkens område;
  • forudsagt behov for postoperativ ventilation;
  • anamnese med hovedbundsparæstesi eller ardannelse i hovedbunden, der kan udelukke normal nerveanatomi;
  • tidligere kraniotomi eller kraniel bestråling;
  • anamnese med malign hypertermi, hvilket ville kontraindicere anæstesivedligeholdelsesprotokollen for denne undersøgelse;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolarmen vil modtage falske nerveblokke med 20 ml saltvand + epinephrin 1:200.000, på en måde, der er identisk med den, der er beskrevet for behandlingsgruppen.
Procedure: Bilaterale hovedbundsnerveblokke
Hovedbundsnerveblokering vil blive udført bilateralt ved slutningen af ​​operationen under generel anæstesi og før fjernelse af hovedholderen. Patienterne vil modtage hovedbundsnerveblokke med i alt 20 ml 0,5 % bupivacain + adrenalin 1:200.000 eller 20 ml saltvand + adrenalin 1:200.000. Opløsningsvolumen er som følger: 2 ml hver bilateralt til supraorbitale og supratrochleære nerver; 3 ml til de auriculotemporale nerver; 2 ml for de postaurikulære grene af de større ørenerver og for de større, mindre og tredje occipitale nerver 3 ml opløsning infiltreres langs den øvre nakkelinje, cirka halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoidprocessen.
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,5% Marcaine
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen får bilaterale hovedbundsnerveblokke med i alt 20 ml 0,5 % bupivacain + epinephrin 1:200.000.
Procedure: Bilaterale hovedbundsnerveblokke
Hovedbundsnerveblokering vil blive udført bilateralt ved slutningen af ​​operationen under generel anæstesi og før fjernelse af hovedholderen. Patienterne vil modtage hovedbundsnerveblokke med i alt 20 ml 0,5 % bupivacain + adrenalin 1:200.000 eller 20 ml saltvand + adrenalin 1:200.000. Opløsningsvolumen er som følger: 2 ml hver bilateralt til supraorbitale og supratrochleære nerver; 3 ml til de auriculotemporale nerver; 2 ml for de postaurikulære grene af de større ørenerver og for de større, mindre og tredje occipitale nerver 3 ml opløsning infiltreres langs den øvre nakkelinje, cirka halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoidprocessen.
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,5% Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være 24 timers postoperativ VAS-score blandt voksne, der gennemgår supratentorial kraniotomi.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
48 timer postoperativt samlet VAS-score
Tidsramme: 48 timer
48 timer
det samlede PCA hydromorfonforbrug i de første 24 og 48 postoperative timer
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
samlede hydromorfonbehov og afgivne doser i de første 24 og 48 postoperative timer
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
forekomsten af ​​kvalme og opkastning i de første 24 og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
tidspunktet for patienter til at nå udskrivningsberettigelse fra PACU/ICU
Tidsramme: Udskrivningstidspunkt og -dato fra PACU/ICU
Udskrivningstidspunkt og -dato fra PACU/ICU
tidspunktet for patienterne til at nå udskrivningsberettigelse fra hospitalet
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt og dato fra hospitalet
Udskrivelsestidspunkt og dato fra hospitalet
tilstedeværelse af langvarig smerte målt med Numeric Rating Scale (NRS) på dag 5, 30 og 60 postoperativt
Tidsramme: 5, 30 og 60 dage
5, 30 og 60 dage
Karnofsky Performance Scale Index og modificeret smertebehandlingstilfredshedsskala (PTSS) på dag 5
Tidsramme: dag 5
dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0041-GAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Bilaterale hovedbundsnerveblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner