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Blocchi nervosi del cuoio capelluto per il dolore post-craniotomia

29 febbraio 2012 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetto dei blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto sul dolore postoperatorio e sui tempi di dimissione nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale e anestesia generale

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i blocchi nervosi del cuoio capelluto ("congelamento del cuoio capelluto"), eseguiti alla fine della chirurgia cerebrale sopratentoriale, ridurranno il dolore post-operatorio, gli effetti collaterali degli oppioidi e il tempo necessario per l'unità di cura post-anestesia. PACU)/unità di terapia intensiva (ICU) e dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, a gruppi paralleli. I pazienti saranno reclutati dalla popolazione neurochirurgica del St. Michael's Hospital.

I criteri di inclusione sono:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;

  • programmato per una delle seguenti craniotomie sopratentoriali:

    1. resezione di un tumore al cervello
    2. ritaglio di un aneurisma cerebrale non rotto
    3. asportazione di una malformazione artero-venosa (MAV), o
    4. eliminazione di un centro epilettico
  • Stato fisico ASA < IV

Gruppo di intervento: blocchi nervosi del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina 0,5% + epinefrina 1:200.000 (suddivisa tra le diverse sedi di iniezione) al termine dell'intervento chirurgico e prima della rimozione del tubo endotracheale. Gruppo di controllo: iniezioni uguali con 20 ml di soluzione fisiologica + epinefrina 1:200.000 (allo stesso tempo). In entrambi i bracci dello studio, l'analgesia di soccorso post-operatoria sarà fornita con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) dell'idromorfone.

L'esito primario di questo studio sarà il punteggio del dolore post-operatorio 24 ore valutato dalla scala analogica visiva (VAS).

Importanti esiti secondari saranno:

  • il consumo totale di idromorfone PCA nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie;
  • l'incidenza di nausea e vomito nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie;
  • tempo per raggiungere l'idoneità alla dimissione dal PACU/ICU e durata della degenza ospedaliera.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la VAS a 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 48 ore, dopo l'intervento dal coordinatore della ricerca/infermiere al capezzale. Il dolore sarà valutato anche a 5, 30 e 60 giorni dopo l'intervento con l'uso di una scala di valutazione numerica (0-10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni;

  • pazienti in attesa di craniotomia elettiva in anestesia generale per uno dei seguenti interventi chirurgici:

    • resezione di un tumore cerebrale sopratentoriale,
    • ritaglio di un aneurisma cerebrale sopratentoriale non rotto,
    • asportazione di una malformazione artero-venosa sopratentoriale (MAV),
    • rimozione di un focolaio epilettico in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA < IV.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia coronarica significativa (classe NYHA III o IV) che controindica l'uso di epinefrina;
  • presenza di dolore correlato alla patologia intracranica (es. dolore tumorale) in quanto potrebbe rendere difficile la discriminazione tra il dolore tumorale stesso e il dolore correlato all'intervento chirurgico;
  • storia attuale di abuso di alcol o abuso di droghe ricreative;
  • disturbo psicotico attivo;
  • storia di dolore cronico che richiede l'uso cronico di oppioidi (pazienti che assumono oppioidi per > 2 settimane);
  • dipendenza nota o presunta da sostanze stupefacenti;
  • presenza di qualsiasi dolore acuto distraente;
  • storia di emicrania;
  • incapacità di comprendere o incapacità di utilizzare il VAS;
  • allergia accertata o sospetta agli anestetici locali;
  • incisione craniotomica che si estende oltre il campo del blocco;
  • necessità prevista di ventilazione postoperatoria;
  • storia di parestesia del cuoio capelluto o cicatrici del cuoio capelluto che possono precludere la normale anatomia del nervo;
  • precedente craniotomia o irradiazione cranica;
  • storia di ipertermia maligna, che controindica il protocollo di mantenimento dell'anestesia di questo studio;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti del braccio di controllo riceveranno blocchi nervosi fittizi con 20 ml di soluzione fisiologica + epinefrina 1:200.000, con modalità identiche a quelle descritte per il gruppo di trattamento.
Procedura: Blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto
I blocchi nervosi del cuoio capelluto verranno eseguiti bilateralmente alla fine dell'intervento in anestesia generale e prima della rimozione del supporto per la testa. I pazienti riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 1:200.000 o 20 ml di soluzione salina + epinefrina 1:200.000. Il volume della soluzione è il seguente: 2 ml ciascuno bilateralmente per i nervi sopraorbitali e sopratrocleari; 3 ml per i nervi auricolotemporali; 2 ml per le branche retroauricolari dei nervi auricolari maggiori e per i nervi grande, minore e terzo occipitale 3 ml di soluzione verranno infiltrati lungo la linea nucale superiore, circa a metà tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo.
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Marcaina allo 0,5%.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto con un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 1:200.000.
Procedura: Blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto
I blocchi nervosi del cuoio capelluto verranno eseguiti bilateralmente alla fine dell'intervento in anestesia generale e prima della rimozione del supporto per la testa. I pazienti riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 1:200.000 o 20 ml di soluzione salina + epinefrina 1:200.000. Il volume della soluzione è il seguente: 2 ml ciascuno bilateralmente per i nervi sopraorbitali e sopratrocleari; 3 ml per i nervi auricolotemporali; 2 ml per le branche retroauricolari dei nervi auricolari maggiori e per i nervi grande, minore e terzo occipitale 3 ml di soluzione verranno infiltrati lungo la linea nucale superiore, circa a metà tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo.
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Marcaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il punteggio VAS post-operatorio di 24 ore tra gli adulti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS aggregato post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
il consumo totale di idromorfone PCA nel primo a 24 e 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore
richieste totali di idromorfone e dosi erogate nelle prime 24 e 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore
l'incidenza di nausea e vomito nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore
il tempo necessario affinché i pazienti raggiungano l'idoneità alla dimissione dalla PACU/ICU
Lasso di tempo: Ora e data di dimissione dalla PACU/ICU
Ora e data di dimissione dalla PACU/ICU
il tempo per i pazienti di raggiungere l'idoneità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Ora e data di dimissione dall'ospedale
Ora e data di dimissione dall'ospedale
presenza di dolore a lungo termine misurato con la Numeric Rating Scale (NRS) ai giorni 5, 30 e 60 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5, 30 e 60 giorni
5, 30 e 60 giorni
Karnofsky Performance Scale Index e scala di soddisfazione del trattamento del dolore modificata (PTSS) al giorno 5
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0041-GAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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