Päänahan hermosalpaajat kraniotomian jälkeiseen kipuun
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Unity Health Toronto
Bilateraalisten päänahan hermosalpausten vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja irtoamisaikoihin potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia ja yleisanestesia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että päänahan hermosalpaukset ("päänahan jäätyminen"), jotka tehdään supratentoriaalisen aivoleikkauksen lopussa, vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien sivuvaikutuksia ja anestesian jälkeiseen hoitoon tarvittavaa aikaa. PACU) / tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalan kotiuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Potilaat rekrytoidaan St. Michaelin sairaalan neurokirurgisesta väestöstä.
Osallistumiskriteerit ovat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
suunniteltu johonkin seuraavista supratentoriaalisesta kraniotomiasta:
- aivokasvaimen resektio
- repeytymättömän aivojen aneurysman leikkaaminen
- valtimo-laskimovirheen (AVM) leikkaus tai
- epileptisen fokuksen poistaminen
- ASA fyysinen tila < IV
Interventioryhmä: päänahan hermosalpaukset 20 ml:lla bupivakaiinia 0,5 % + epinefriini 1:200 000 (jaettu eri injektiokohtiin) leikkauksen lopussa ja ennen endo-trakeaalisen putken poistamista. Kontrolliryhmä: yhtä suuret injektiot 20 ml:lla suolaliuosta + epinefriiniä 1:200 000 (samaan aikaan). Molemmissa tutkimushaaroissa leikkauksen jälkeinen pelastuskipuhoito tarjotaan hydromorfonipotilaskontrolloidulla analgesialla (PCA).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Tärkeitä toissijaisia tuloksia ovat:
- PCA-hydromorfonin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen;
- pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen;
- aika saavuttaa kotiutuskelpoisuus PACU/ICU:sta ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuskoordinaattori/sairaanhoitaja pyytää potilaita arvioimaan kipunsa VAS:n avulla 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kipu arvioidaan myös 5, 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa johonkin seuraavista leikkauksista:
- supratentoriaalisen aivokasvaimen resektio,
- repeytymättömän supratentoriaalisen aivovaltimotautien leikkaaminen,
- supratentoriaalisen valtimo-laskimovirheen (AVM) poisto,
- epileptisen fokuksen poistaminen yleisanestesiassa.
- ASA fyysinen tila < IV.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa merkittävä sepelvaltimotauti (NYHA-luokka III tai IV), joka olisi vasta-aiheinen epinefriinin käytölle;
- kallonsisäiseen patologiaan liittyvän kivun esiintyminen (esim. kasvainkipu), koska se voi vaikeuttaa itse kasvainkivun ja leikkaukseen liittyvän kivun erottamista;
- tämänhetkinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- aktiivinen psykoottinen häiriö;
- krooninen kipu, joka vaatii kroonista opioidien käyttöä (potilaat, jotka ovat saaneet opioideja yli 2 viikkoa);
- tunnettu tai epäilty riippuvuus huumausaineista;
- akuutin häiritsevän kivun esiintyminen;
- migreenihistoria;
- kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys käyttää ajoneuvon hälytysjärjestelmää;
- todistettu tai epäilty allergia paikallispuuduteille;
- kraniotomia-viilto, joka ulottuu lohkon kentän ulkopuolelle;
- ennakoitu tarve leikkauksen jälkeiselle ventilaatiolle;
- aiempi päänahan parestesia tai päänahan arpeutuminen, jotka voivat estää hermon normaalin anatomian;
- aiempi kraniotomia tai kallon säteilytys;
- anamneesissa pahanlaatuinen hypertermia, joka olisi vasta-aiheinen tämän tutkimuksen anestesian ylläpitoprotokollalle;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat näennäishermoblokkeja, joissa on 20 ml suolaliuosta + epinefriini 1:200 000, samalla tavalla kuin hoitoryhmälle on kuvattu.
|
Päänahan hermolohkot tehdään molemmin puolin leikkauksen lopussa yleisanestesiassa ja ennen päänpidikkeen poistamista.
Potilaat saavat päänahan hermolohkoja, joissa on yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 1:200 000 tai 20 ml suolaliuosta + epinefriiniä 1:200 000.
Liuoksen tilavuus on seuraava: 2 ml molemmin puolin supraorbitaalisia ja supratrochleaarisia hermoja varten; 3 ml auriculotemporaalisille hermoille; 2 ml suuremman korvahermon postaurikulaarisiin haaroihin sekä suurempaan, pienempään ja kolmanteen takaraivohermoon. 3 ml liuosta tunkeutuu ylempää niskalinjaa pitkin, noin puolivälissä niskakyhmyn ja rintakehän välissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat molemminpuolisia päänahan hermoblokkeja, joissa on yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 1:200 000.
|
Päänahan hermolohkot tehdään molemmin puolin leikkauksen lopussa yleisanestesiassa ja ennen päänpidikkeen poistamista.
Potilaat saavat päänahan hermolohkoja, joissa on yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 1:200 000 tai 20 ml suolaliuosta + epinefriiniä 1:200 000.
Liuoksen tilavuus on seuraava: 2 ml molemmin puolin supraorbitaalisia ja supratrochleaarisia hermoja varten; 3 ml auriculotemporaalisille hermoille; 2 ml suuremman korvahermon postaurikulaarisiin haaroihin sekä suurempaan, pienempään ja kolmanteen takaraivohermoon. 3 ml liuosta tunkeutuu ylempää niskalinjaa pitkin, noin puolivälissä niskakyhmyn ja rintakehän välissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on 24 tunnin leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä aikuisilla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen yhdistetty VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
PCA-hydromorfonin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 ja 48 tunnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
24 ja 48 tuntia
|
|
hydromorfonin kokonaistarve ja toimitetut annokset ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
24 ja 48 tuntia
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
24 ja 48 tuntia
|
|
aika, jolloin potilaat saavuttavat kotiutuskelpoisuuden PACU/ICU:sta
Aikaikkuna: Purkamisaika ja -päivämäärä PACU/ICU:sta
|
Purkamisaika ja -päivämäärä PACU/ICU:sta
|
|
aika, jolloin potilaat saavuttavat kotiutuskelpoisuuden sairaalasta
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika ja päivämäärä sairaalasta
|
Kotiutumisen aika ja päivämäärä sairaalasta
|
|
pitkäaikaisen kivun esiintyminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna päivänä 5, 30 ja 60 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5, 30 ja 60 päivää
|
5, 30 ja 60 päivää
|
|
Karnofsky Performance Scale -indeksi ja modifioitu kipuhoitotyytyväisyysasteikko (PTSS) päivänä 5
Aikaikkuna: päivä 5
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Aneurysma
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0041-GAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .