Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervblockad i hårbotten för smärta efter kraniotomi

29 februari 2012 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Effekt av bilaterala nervblockader i hårbotten på postoperativ smärta och urladdningstider hos patienter som genomgår supra-tentoriell kraniotomi och allmän anestesi

Syftet med denna studie är att visa att nervblockader i hårbotten ("frysning av hårbotten"), utförda i slutet av supratentoriell hjärnkirurgi, kommer att minska postoperativ smärta, biverkningar av opioider och den tid som krävs för post-anestesivården ( PACU)/Intensivvårdsavdelning (ICU) och utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad, placebokontrollerad, trippelblind klinisk prövning i parallellgrupp. Patienter kommer att rekryteras från den neurokirurgiska befolkningen på St. Michael's Hospital.

Inklusionskriterierna är:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre;

  • planerad för en av följande supratentoriella kraniotomi:

    1. resektion av en hjärntumör
    2. klippning av en obruten cerebral aneurysm
    3. excision av en artero-venös missbildning (AVM), eller
    4. avlägsnande av ett epileptiskt fokus
  • ASA fysisk status < IV

Interventionsgrupp: nervblockader i hårbotten med 20 ml bupivakain 0,5 % + epinefrin 1:200 000 (fördelat på de olika injektionsställena) i slutet av operationen och före avlägsnande av endo-trakealtuben. Kontrollgrupp: lika injektioner med 20 ml koksaltlösning + epinefrin 1:200 000 (samtidigt). I båda studiearmarna kommer postoperativ räddningsanalgesi att tillhandahållas med hydromorfon patientkontrollerad analgesi (PCA).

Det primära resultatet av denna studie kommer att vara 24-timmars postoperativa smärtpoäng som bedöms av den visuella analoga skalan (VAS).

Viktiga sekundära resultat kommer att vara:

  • den totala PCA-hydromorfonförbrukningen under de första 24 och 48 timmarna efter operationen;
  • förekomsten av illamående och kräkningar under de första 24 och 48 timmarna efter operationen;
  • tid att nå utskrivningsberättigande från PACU/ICU och sjukhusvistelse.

Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av VAS vid 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 och 48 timmar, postoperativt av forskningskoordinatorn/sängsköterskan. Smärta kommer också att bedömas 5, 30 och 60 dagar postoperativt med användning av en numerisk värderingsskala (0-10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna i åldern 18 år och äldre;

  • patienter schemalagda för elektiv kraniotomi under allmän anestesi för en av följande operationer:

    • resektion av en supratentoriell hjärntumör,
    • klippning av ett icke brutet supratentoriellt cerebralt aneurysm,
    • excision av en supratentoriell arteriovenös missbildning (AVM),
    • avlägsnande av ett epileptiskt fokus under narkos.
  • ASA fysisk status < IV.

Exklusions kriterier:

  • historia av signifikant kranskärlssjukdom (NYHA klass III eller IV) som skulle kontraindicera användningen av adrenalin;
  • närvaro av smärta relaterad till den intrakraniella patologin (t.ex. tumörsmärta) eftersom det kan göra det svårt att skilja mellan själva tumörsmärtan och den operationsrelaterade smärtan;
  • aktuell historia av alkoholmissbruk eller rekreationsdrogmissbruk;
  • aktiv psykotisk störning;
  • historia av kronisk smärta som kräver kronisk opioideranvändning (patienter på opioider i > 2 veckor);
  • känt eller misstänkt beroende av narkotiska ämnen;
  • närvaro av någon akut distraherande smärta;
  • historia av migrän;
  • oförmåga att förstå eller oförmåga att använda VAS;
  • bevisad eller misstänkt allergi mot lokalanestetika;
  • kraniotomisnitt som sträcker sig utanför blockets fält;
  • förutsagt behov av postoperativ ventilation;
  • historia av hårbottenparestesi eller ärrbildning i hårbotten som kan utesluta normal nervanatomi;
  • tidigare kraniotomi eller kraniell bestrålning;
  • historia av malign hypertermi, vilket skulle kontraindikera anestesiunderhållsprotokollet för denna studie;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollarmen kommer att få skennervblockader med 20 ml saltlösning + epinefrin 1:200 000, på ett sätt som är identiskt med det som beskrivs för behandlingsgruppen.
Procedur: Bilaterala nervblockader i hårbotten
Nervblockad i hårbotten kommer att utföras bilateralt i slutet av operationen under narkos och innan huvudhållaren tas bort. Patienterna kommer att få nervblockader i hårbotten med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 1:200 000 eller 20 ml koksaltlösning + epinefrin 1:200 000. Lösningsvolymen är som följer: 2 ml vardera bilateralt för supraorbitala och supratrochleära nerver; 3 ml för de auriculotemporala nerverna; 2 ml för de postaurikulära grenarna av de större aurikulära nerverna och för de större, mindre och tredje occipitala nerverna 3 ml lösning kommer att infiltreras längs den övre nacklinjen, ungefär halvvägs mellan occipital protuberans och mastoidprocessen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
  • 0,5 % Marcaine
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få bilaterala nervblockader i hårbotten med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 1:200 000.
Procedur: Bilaterala nervblockader i hårbotten
Nervblockad i hårbotten kommer att utföras bilateralt i slutet av operationen under narkos och innan huvudhållaren tas bort. Patienterna kommer att få nervblockader i hårbotten med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 1:200 000 eller 20 ml koksaltlösning + epinefrin 1:200 000. Lösningsvolymen är som följer: 2 ml vardera bilateralt för supraorbitala och supratrochleära nerver; 3 ml för de auriculotemporala nerverna; 2 ml för de postaurikulära grenarna av de större aurikulära nerverna och för de större, mindre och tredje occipitala nerverna 3 ml lösning kommer att infiltreras längs den övre nacklinjen, ungefär halvvägs mellan occipital protuberans och mastoidprocessen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
  • 0,5 % Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara VAS-poängen 24 timmar efter operationen bland vuxna som genomgår supratentoriell kraniotomi.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
48 timmar efter operation poolad VAS-poäng
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
den totala PCA-hydromorfonförbrukningen under den första vid 24 och 48 timmar efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar
24 och 48 timmar
totalt hydromorfonbehov och levererade doser under de första 24 och 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar
24 och 48 timmar
förekomsten av illamående och kräkningar under de första 24 och 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar
24 och 48 timmar
tiden för patienter att nå utskrivningsberättigande från PACU/ICU
Tidsram: Urladdningstid och datum från PACU/ICU
Urladdningstid och datum från PACU/ICU
tid för patienter att nå utskrivningsberättigande från sjukhus
Tidsram: Utskrivningstid och datum från sjukhus
Utskrivningstid och datum från sjukhus
förekomst av långvarig smärta mätt med Numeric Rating Scale (NRS) dag 5, 30 och 60 postoperativt
Tidsram: 5, 30 och 60 dagar
5, 30 och 60 dagar
Karnofsky Performance Scale Index och modifierad smärtbehandlingstillfredsställelseskala (PTSS) på dag 5
Tidsram: dag 5
dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0041-GAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilaterala nervblockader i hårbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera