개두술 후 통증에 대한 두피 신경 차단
2012년 2월 29일 업데이트: Unity Health Toronto
천막상개두술 및 전신마취 환자의 수술 후 통증 및 퇴원시간에 대한 양측 두피신경차단의 효과
이 연구의 목적은 천막상 뇌 수술이 끝날 때 수행되는 두피 신경 차단("두피 동결")이 수술 후 통증, 오피오이드 부작용 및 마취 후 치료에 필요한 시간을 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다. PACU)/중환자실(ICU) 및 퇴원.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 성 미카엘 병원의 신경외과 인구에서 환자를 모집합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상 성인;
다음 천막상 개두술 중 하나에 대한 예정:
- 뇌종양 절제술
- 파열되지 않은 뇌동맥류의 클리핑
- 동정맥 기형(AVM)의 절제, 또는
- 간질 초점 제거
- ASA 신체 상태 < IV
개입 그룹: 수술 종료 및 기관내관 제거 전 20ml의 부피바카인 0.5% + 에피네프린 1:200,000(여러 주사 부위로 나누어짐)로 두피 신경 차단. 대조군: 생리식염수 20ml + 에피네프린 1:200,000(동시에)을 동일 주사. 두 연구 부문에서, 수술 후 구조 진통제는 히드로모르폰 환자 제어 진통제(PCA)와 함께 제공될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 VAS(visual analogue scale)로 평가한 수술 후 24시간 통증 점수입니다.
중요한 2차 결과는 다음과 같습니다.
- 수술 후 처음 24시간 및 48시간 동안 총 PCA 히드로모르폰 소모량;
- 수술 후 처음 24시간 및 48시간 동안 메스꺼움 및 구토 발생률;
- PACU/ICU에서 퇴원 자격에 도달하는 데 걸리는 시간 및 입원 기간.
연구 코디네이터/병상 간호사가 환자에게 수술 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 및 48시간에 VAS를 사용하여 통증을 평가하도록 요청합니다. 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 수술 후 5일, 30일 및 60일에 통증을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
다음 수술 중 하나를 위해 전신 마취 하에 선택적 개두술이 예정된 환자:
- 천막상 뇌종양의 절제,
- 파열되지 않은 천막상 뇌동맥류의 클리핑,
- 천막상 동맥-정맥 기형(AVM)의 절제,
- 전신 마취하에 간질 병소 제거.
- ASA 신체 상태 < IV.
제외 기준:
- 에피네프린 사용을 금하는 중요한 관상 동맥 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV)의 병력;
- 두개내 병리와 관련된 통증의 존재(예: 종양 통증) 종양 통증 자체와 수술 관련 통증을 구분하기 어려울 수 있기 때문에;
- 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 남용의 현재 이력;
- 활동성 정신병적 장애;
- 만성 오피오이드 사용을 필요로 하는 만성 통증의 병력(> 2주 동안 오피오이드를 사용하는 환자);
- 마약 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 중독;
- 급성 산만 통증의 존재;
- 편두통 병력;
- VAS를 이해하지 못하거나 사용할 능력이 없음;
- 국소 마취제에 대한 입증되거나 의심되는 알레르기;
- 개두술 절개는 블록 영역 너머로 확장됩니다.
- 수술 후 인공호흡의 예상 필요성;
- 정상적인 신경 해부학을 방해할 수 있는 두피 감각이상 또는 두피 흉터의 병력;
- 이전 개두술 또는 두개골 조사;
- 이 연구의 마취 유지 프로토콜을 금하는 악성 고열의 병력;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자는 치료군에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 20ml의 식염수 + 에피네프린 1:200,000으로 가짜 신경 차단을 받게 됩니다.
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두피 신경 차단술은 머리 홀더를 제거하기 전에 전신 마취하에 수술이 끝날 때 양측으로 시행됩니다.
환자는 총 20ml의 0.5% 부피바카인 + 에피네프린 1:200,000 또는 20ml의 식염수 + 에피네프린 1:200,000으로 두피 신경 차단을 받게 됩니다.
용액 부피는 다음과 같다: 안와상 신경 및 활차상 신경에 대해 양측 각각 2ml; 귓바퀴측두신경용 3 ml; 대이신경의 후이가지와 대,소,제3후두신경의 경우 2ml 용액 3ml를 후두 돌기와 유양 돌기 사이의 대략 중간 지점인 상목선을 따라 침투시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 총 20ml의 0.5% 부피바카인 + 에피네프린 1:200,000으로 양측 두피 신경 차단을 받게 됩니다.
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두피 신경 차단술은 머리 홀더를 제거하기 전에 전신 마취하에 수술이 끝날 때 양측으로 시행됩니다.
환자는 총 20ml의 0.5% 부피바카인 + 에피네프린 1:200,000 또는 20ml의 식염수 + 에피네프린 1:200,000으로 두피 신경 차단을 받게 됩니다.
용액 부피는 다음과 같다: 안와상 신경 및 활차상 신경에 대해 양측 각각 2ml; 귓바퀴측두신경용 3 ml; 대이신경의 후이가지와 대,소,제3후두신경의 경우 2ml 용액 3ml를 후두 돌기와 유양 돌기 사이의 대략 중간 지점인 상목선을 따라 침투시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 천막상 개두술을 받는 성인의 수술 후 24시간 VAS 점수입니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 48시간 풀링된 VAS 점수
기간: 48 시간
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48 시간
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수술 후 24시간 및 48시간에 첫 번째 총 PCA 히드로모르폰 소비량
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간
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총 히드로모르폰 요구량 및 수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 전달된 용량
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간
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수술 후 첫 24시간과 48시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간
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환자가 PACU/ICU에서 퇴원 자격에 도달하는 시간
기간: PACU/ICU에서 퇴원 날짜 및 시간
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PACU/ICU에서 퇴원 날짜 및 시간
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환자가 병원에서 퇴원 자격에 도달하는 시간
기간: 병원에서 퇴원하는 시간과 날짜
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병원에서 퇴원하는 시간과 날짜
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수술 후 5일, 30일 및 60일에 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 장기 통증의 존재
기간: 5, 30, 60일
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5, 30, 60일
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5일째 Karnofsky 성능 척도 지수 및 수정된 통증 치료 만족도 척도(PTSS)
기간: 5일
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양측두피신경차단술에 대한 임상 시험
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