Блокада нервов скальпа при боли после краниотомии
29 февраля 2012 г. обновлено: Unity Health Toronto
Влияние двусторонней блокады скальповых нервов на послеоперационную боль и время разрядки у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию и общую анестезию
Целью данного исследования является демонстрация того, что блокады нервов скальпа («замораживание скальпа»), выполняемые в конце супратенториальной операции на головном мозге, уменьшают послеоперационную боль, побочные эффекты опиоидов и время, необходимое для постанестезиологического отделения. PACU)/отделение интенсивной терапии (ICU) и выписка из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Пациентов будут набирать из числа нейрохирургов больницы Святого Михаила.
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
запланирована одна из следующих супратенториальных краниотомий:
- резекция опухоли головного мозга
- клипирование неразорвавшейся аневризмы головного мозга
- удаление артериовенозной мальформации (АВМ) или
- удаление эпилептического очага
- Физический статус ASA < IV
Группа вмешательства: блокада скальпового нерва 20 мл 0,5% бупивакаина + адреналина 1:200 000 (распределенных по разным местам инъекции) в конце операции и перед удалением эндотрахеальной трубки. Контрольная группа: равные инъекции 20 мл физиологического раствора + эпинефрин 1:200 000 (одновременно). В обеих группах исследования послеоперационная спасательная анальгезия будет обеспечиваться анальгезией, контролируемой пациентом (PCA), гидроморфоном.
Первичным результатом этого исследования будет оценка боли через 24 часа после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Важными вторичными результатами будут:
- общее потребление гидроморфона ПКА в первые 24 и 48 часов после операции;
- частота возникновения тошноты и рвоты в первые 24 и 48 часов после операции;
- время достижения права на выписку из PACU / ICU и продолжительность пребывания в больнице.
Пациентов попросят оценить свою боль с помощью ВАШ через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 и 48 часов после операции координатором исследования/прикроватной медсестрой. Боль также будет оцениваться через 5, 30 и 60 дней после операции с использованием числовой оценочной шкалы (0-10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше;
пациенты, которым назначена плановая трепанация черепа под общей анестезией для одной из следующих операций:
- резекция супратенториальной опухоли головного мозга,
- клипирование неразорвавшейся супратенториальной аневризмы головного мозга,
- иссечение супратенториальной артериовенозной мальформации (АВМ),
- удаление эпилептического очага под наркозом.
- Физический статус по ASA < IV.
Критерий исключения:
- тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе (класс III или IV по NYHA), которая противопоказала бы использование адреналина;
- наличие боли, связанной с внутричерепной патологией (напр. боль от опухоли), так как это может затруднить различение самой боли от опухоли и боли, связанной с операцией;
- текущая история злоупотребления алкоголем или рекреационных наркотиков;
- активное психотическое расстройство;
- хроническая боль в анамнезе, требующая постоянного приема опиоидов (пациенты, принимающие опиоиды > 2 недель);
- известное или предполагаемое пристрастие к наркотическим веществам;
- наличие любой острой отвлекающей боли;
- история мигрени;
- неспособность понять или неспособность использовать VAS;
- подтвержденная или предполагаемая аллергия на местные анестетики;
- краниотомный разрез, выходящий за пределы блока;
- прогнозируемая потребность в послеоперационной вентиляции легких;
- История парестезии скальпа или рубцевания кожи головы, которые могут препятствовать нормальной анатомии нерва;
- предшествующая трепанация черепа или краниальное облучение;
- Злокачественная гипертермия в анамнезе, которая противопоказала бы протокол поддерживающей анестезии в этом исследовании;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам в контрольной группе будет проведена имитация блокады нерва 20 мл физиологического раствора + адреналина 1:200 000 способом, идентичным тому, который описан для экспериментальной группы.
|
Блокады скальповых нервов будут выполняться с двух сторон в конце операции под общей анестезией и перед удалением держателя головы.
Пациентам будет проведена блокада нервов скальпа с использованием в общей сложности 20 мл 0,5% бупивакаина + адреналина 1:200 000 или 20 мл физиологического раствора + адреналина 1:200 000.
Объем раствора следующий: по 2 мл билатерально для надглазничного и надблокового нервов; 3 мл на ушно-височные нервы; 2 мл для заушных ветвей большого ушного нерва и для большого, малого и третьего затылочных нервов. 3 мл раствора вводят по верхней выйной линии, примерно на полпути между затылочным выступом и сосцевидным отростком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будет проведена двусторонняя блокада скальповых нервов с использованием в общей сложности 20 мл 0,5% раствора бупивакаина + адреналина 1:200 000.
|
Блокады скальповых нервов будут выполняться с двух сторон в конце операции под общей анестезией и перед удалением держателя головы.
Пациентам будет проведена блокада нервов скальпа с использованием в общей сложности 20 мл 0,5% бупивакаина + адреналина 1:200 000 или 20 мл физиологического раствора + адреналина 1:200 000.
Объем раствора следующий: по 2 мл билатерально для надглазничного и надблокового нервов; 3 мл на ушно-височные нервы; 2 мл для заушных ветвей большого ушного нерва и для большого, малого и третьего затылочных нервов. 3 мл раствора вводят по верхней выйной линии, примерно на полпути между затылочным выступом и сосцевидным отростком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет оценка по ВАШ через 24 часа после операции у взрослых, перенесших супратенториальную краниотомию.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка по ВАШ через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
суммарное потребление гидроморфона ПКА в первые 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
24 и 48 часов
|
|
общая потребность в гидроморфоне и введенные дозы в первые 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
24 и 48 часов
|
|
частота возникновения тошноты и рвоты в первые 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
24 и 48 часов
|
|
время, когда пациенты достигают права на выписку из PACU / ICU
Временное ограничение: Время и дата выписки из PACU/ICU
|
Время и дата выписки из PACU/ICU
|
|
время, когда пациенты достигают права на выписку из больницы
Временное ограничение: Время и дата выписки из стационара
|
Время и дата выписки из стационара
|
|
наличие длительной боли, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 5, 30 и 60 дни после операции
Временное ограничение: 5, 30 и 60 дней
|
5, 30 и 60 дней
|
|
Индекс эффективности по шкале Карновского и модифицированная шкала удовлетворенности лечением боли (PTSS) на 5-й день
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Врожденные аномалии
- Артериовенозные мальформации
- Аневризма
- Супратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0041-GAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .