Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveblokker i hodebunnen for smerter etter kraniotomi

29. februar 2012 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekt av bilaterale nerveblokker i hodebunnen på postoperativ smerte og utskrivningstider hos pasienter som gjennomgår supra-tentoriell kraniotomi og generell anestesi

Målet med denne studien er å demonstrere at nerveblokkeringer i hodebunnen ("frysing av hodebunnen"), utført på slutten av supratentoriell hjernekirurgi, vil redusere postoperativ smerte, bivirkninger av opioider og tiden som kreves for post-anestesiavdelingen ( PACU)/Intensivavdeling (ICU) og utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, placebokontrollert, trippel-blind klinisk studie med parallelle grupper. Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske befolkningen ved St. Michael's Hospital.

Inkluderingskriteriene er:

  • Voksne i alderen 18 år og over;

  • planlagt for en av følgende supratentorial kraniotomi:

    1. reseksjon av en hjernesvulst
    2. klipping av en usprukket cerebral aneurisme
    3. eksisjon av en artero-venøs misdannelse (AVM), eller
    4. fjerning av et epileptisk fokus
  • ASA fysisk status < IV

Intervensjonsgruppe: nerveblokker i hodebunnen med 20 ml bupivakain 0,5 % + epinefrin 1:200 000 (fordelt på de ulike injeksjonsstedene) ved slutten av operasjonen og før fjerning av endo-trakealtuben. Kontrollgruppe: like injeksjoner med 20 ml saltvann + epinefrin 1:200 000 (samtidig). I begge studiearmene vil postoperativ redningsanalgesi bli gitt med hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA).

Det primære resultatet av denne studien vil være 24-timers postoperativ smerteskåre som vurderes av den visuelle analoge skalaen (VAS).

Viktige sekundære utfall vil være:

  • det totale PCA-hydromorfonforbruket de første 24 og 48 postoperative timene;
  • forekomsten av kvalme og oppkast de første 24 og 48 timene etter operasjonen;
  • tid for å oppnå utskrivningsberettigelse fra PACU/ICU og sykehusets liggetid.

Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke VAS etter 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 48 timer, postoperativt av forskningskoordinator/sykepleier ved sengekanten. Smerte vil også bli vurdert 5, 30 og 60 dager postoperativt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18 år og over;

  • pasienter som er planlagt for elektiv kraniotomi under generell anestesi for en av følgende operasjoner:

    • reseksjon av en supratentoriell hjernesvulst,
    • klipping av en ubrutt supratentorial cerebral aneurisme,
    • eksisjon av en supratentorial arterio-venøs misdannelse (AVM),
    • fjerning av et epileptisk fokus under generell anestesi.
  • ASA fysisk status < IV.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig koronararteriesykdom (NYHA klasse III eller IV) som ville kontraindikere bruk av adrenalin;
  • tilstedeværelse av smerte relatert til den intrakranielle patologien (f. tumorsmerte) siden det kan vanskeliggjøre forskjellen mellom selve tumorsmerten og den operasjonsrelaterte smerten;
  • nåværende historie med alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
  • aktiv psykotisk lidelse;
  • historie med kronisk smerte som krever kronisk opioiderbruk (pasienter på opioider i > 2 uker);
  • kjent eller mistenkt avhengighet av narkotiske stoffer;
  • tilstedeværelse av akutt distraherende smerte;
  • historie med migrene;
  • manglende evne til å forstå eller manglende evne til å bruke VAS;
  • påvist eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse;
  • kraniotomi-snitt som strekker seg utover blokkens felt;
  • spådd behov for postoperativ ventilasjon;
  • historie med hodebunnsparestesi eller arrdannelse i hodebunnen som kan utelukke normal nerveanatomi;
  • tidligere kraniotomi eller kranial bestråling;
  • anamnese med ondartet hypertermi, noe som ville kontraindikere anestesivedlikeholdsprotokollen til denne studien;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollarmen vil få falske nerveblokker med 20 ml saltvann + epinefrin 1:200 000, på en måte som er identisk med den som er beskrevet for behandlingsgruppen.
Fremgangsmåte: Bilaterale nerveblokker i hodebunnen
Blokkering av nerve i hodebunnen vil bli utført bilateralt ved slutten av operasjonen under generell anestesi og før fjerning av hodeholderen. Pasientene vil få nerveblokker i hodebunnen med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + adrenalin 1:200 000 eller 20 ml saltvann + adrenalin 1:200 000. Løsningsvolumet er som følger: 2ml hver bilateralt for supraorbitale og supratrochleære nerver; 3 ml for de auriculotemporale nervene; 2 ml for de postaurikulære grenene til de større ørenervene og for de større, mindre og tredje occipitale nervene 3 ml løsning vil infiltreres langs den øvre nakkelinjen, omtrent halvveis mellom occipital protuberans og mastoidprosessen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,5 % Marcaine
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få bilaterale nerveblokker i hodebunnen med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 1:200 000.
Fremgangsmåte: Bilaterale nerveblokker i hodebunnen
Blokkering av nerve i hodebunnen vil bli utført bilateralt ved slutten av operasjonen under generell anestesi og før fjerning av hodeholderen. Pasientene vil få nerveblokker i hodebunnen med totalt 20 ml 0,5 % bupivakain + adrenalin 1:200 000 eller 20 ml saltvann + adrenalin 1:200 000. Løsningsvolumet er som følger: 2ml hver bilateralt for supraorbitale og supratrochleære nerver; 3 ml for de auriculotemporale nervene; 2 ml for de postaurikulære grenene til de større ørenervene og for de større, mindre og tredje occipitale nervene 3 ml løsning vil infiltreres langs den øvre nakkelinjen, omtrent halvveis mellom occipital protuberans og mastoidprosessen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,5 % Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være 24 timers postoperativ VAS-score blant voksne som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
48 timer postoperativt samlet VAS-score
Tidsramme: 48 timer
48 timer
det totale PCA-hydromorfonforbruket i det første ved 24 og 48 postoperative timer
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
totalt hydromorfonbehov og leverte doser i løpet av de første 24 og 48 postoperative timene
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
forekomsten av kvalme og oppkast de første 24 og 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
tiden det tar for pasienter å bli kvalifisert for utskrivning fra PACU/ICU
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt og dato fra PACU/ICU
Utskrivningstidspunkt og dato fra PACU/ICU
tidspunktet for pasienter til å bli utskrevet fra sykehus
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt og dato fra sykehus
Utskrivningstidspunkt og dato fra sykehus
tilstedeværelse av langvarig smerte målt med Numeric Rating Scale (NRS) på dag 5, 30 og 60 postoperativt
Tidsramme: 5, 30 og 60 dager
5, 30 og 60 dager
Karnofsky Performance Scale Index og modifisert smertebehandlingstilfredshetsskala (PTSS) på dag 5
Tidsramme: dag 5
dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Rigamonti, MD, MSc (c), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0041-GAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Bilaterale nerveblokker i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere