Endocrinologie de réanimation : utilisations cliniques à dose unique pour le choc hémorragique traumatique aux œstrogènes (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)
Endocrinologie de réanimation : (RESCUE - Choc) : essai de phase II visant à évaluer les effets d'une dose unique de prémarin intraveineux pour le traitement des patients en état de choc hémorragique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année aux États-Unis, environ 30 millions de personnes nécessitent un traitement pour des blessures traumatiques dans les services d'urgence. Deux millions de ces patients doivent être hospitalisés, et plusieurs centaines de milliers meurent finalement, souvent en raison d'une perte de sang extrême. Il est important de noter que ces blessures traumatiques sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 44 ans, le coût total des traumatismes aux États-Unis approchant les 260 milliards de dollars chaque année.
Malgré les progrès des soins préhospitaliers, de la réanimation précoce, des interventions chirurgicales et de la surveillance en soins intensifs visant la blessure traumatique primaire, de nombreux survivants ne se rétablissent jamais. On pense qu'une cause importante de cette mortalité et de cette morbidité est due à une lésion secondaire potentiellement évitable, à savoir une lésion oxydante, une inflammation et une apoptose commençant dans les premières heures suivant l'événement traumatique grave.
Malgré les sombres perspectives actuelles pour bon nombre de ces patients, une série d'enquêtes sur les animaux ont découvert une solution prometteuse au problème de la blessure secondaire observée dans le choc hémorragique et d'autres processus similaires, à savoir l'administration précoce d'œstrogène, un puissant anti- composé oxydant, anti-inflammatoire et anti-apoptotique.
Sur la base des résultats encourageants d'études animales, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration précoce de Premarin® IV chez les patients souffrant de choc hémorragique réduira en toute sécurité les lésions secondaires et améliorera la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans ou < 50 ans
- Traumatisme contondant ou pénétrant entraînant un choc hémorragique présumé
- Pression artérielle systolique préhospitalière ou au service des urgences < 90
- Recevoir un traitement médical au service des urgences (ED) de l'hôpital Parkland ou du service des urgences du centre médical de l'université Baylor, centres de traumatologie de niveau I à Dallas, Texas
Critère d'exclusion:
- Ceux qui recevraient le médicament à l'étude > 120 minutes après l'événement traumatique
- L'heure de la blessure est inconnue
- Indication connue pour les œstrogènes IV
- Contre-indication connue aux œstrogènes
- Âge estimé <18 ou > 50 ans
- Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant la randomisation
- Incarcération connue
- Hypothermie sévère (T suspectée < 28° C)
- Noyade ou asphyxie due à la pendaison
- Brûle la surface corporelle totale (TBSA) > 20 %
- Blessure pénétrante isolée à la tête
- Inclusion connue dans un autre essai interventionnel lié à cet événement traumatique avant la randomisation
- Ordres légaux connus de ne pas réanimer (DNR) en place avant la randomisation
- Lésion médullaire reconnue avant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Prémarin IV
Patients randomisés pour recevoir une dose unique de 0,5 mg/kg de Premarin® IV.
|
Une dose unique de Premarin IV
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients randomisés pour recevoir une dose unique de 0,5 mg/kg de placebo.
En raison de la faible couleur jaune du Premarin® reconstitué, la dose placebo sera préparée avec 0,14 ml de flacon 1 de multivitamine Infuvite pour adultes et 14 ml d'eau stérile pour générer une couleur et un volume similaires.
Cette aliquote sera utilisée uniquement pour les patients de l'étude qui sont randomisés dans le bras placebo.
Le volume du placebo sera approximativement égal au volume que le patient aurait reçu s'il avait été randomisé dans le bras Premarin. Compte tenu de la petite quantité de multivitamine IV nécessaire pour la coloration fluide, on ne s'attend pas à ce que la multivitamine IV ait un effet sur patients en état de choc hémorragique.
|
Une seule dose de placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 28 jours
|
La survie est définie comme le nombre de patients qui sont sortis de l'hôpital vivants avant 28 jours après la blessure ou le nombre de patients encore en vie à l'hôpital 28 jours après la blessure.
L'essai examine le taux de patients inscrits sur chaque bras qui ont survécu jusqu'à 28 jours.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 28 jours
|
Le SDRA est une maladie potentiellement mortelle caractérisée par une inflammation des poumons.
L'essai mesure le nombre de jours en vie et sans SDRA dans les 28 jours suivant la blessure.
Les patients qui meurent dans les 28 jours reçoivent une valeur de 0, de même que les patients qui vivent 28 jours mais qui ont un SDRA pendant les 28 jours.
Un score plus élevé (plus de jours) indique un meilleur pronostic.
Le stade exsudatif est de 0 à 6 jours, le stade de prolifération est de 7 à 10 jours, le stade fibrotique est > 10 à 14 jours.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob Schmickers, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE - Shock
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .