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소생 내분비학: 에스트로겐-외상성 출혈성 쇼크(RESCUE - 쇼크)에 대한 단일 용량 임상적 사용 (RESCUE-Shock)

2020년 3월 17일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

소생 내분비학: (RESCUE - 쇼크): 출혈성 쇼크 환자 치료를 위한 단일 용량 정맥 프레마린의 효과를 평가하기 위한 2상 시험

동물 연구의 고무적인 결과를 바탕으로 연구자들은 출혈성 쇼크 환자에게 IV Premarin®을 조기에 투여하면 안전하게 이차 손상을 줄이고 생존을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 약 3천만 명이 응급실에서 외상성 부상 치료를 필요로 합니다. 이러한 환자 중 200만 명은 입원이 필요하며, 종종 극심한 실혈로 인해 수십만 명이 사망합니다. 중요한 것은 이러한 외상성 부상이 44세 미만의 어린이와 청년의 주요 사망 및 장애 원인이며, 미국에서 외상으로 인한 총 비용은 매년 2,600억 달러에 달합니다.

병원 전 치료, 조기 소생술, 외과 개입 및 주요 외상 손상을 목표로 한 집중 치료 모니터링의 발전에도 불구하고 많은 생존자가 결코 회복되지 않습니다. 이러한 사망 및 이환율의 중요한 원인은 잠재적으로 예방 가능한 2차 손상, 즉 심각한 외상 사건 후 처음 몇 시간 내에 시작되는 산화제 손상, 염증 및 세포자멸사로 인한 것으로 생각됩니다.

이러한 많은 환자들에 대한 현재 암울한 전망에도 불구하고, 일련의 동물 조사를 통해 출혈성 쇼크 및 기타 유사한 과정에서 나타나는 이차 손상 문제에 대한 유망한 해결책, 즉 강력한 항암제인 에스트로겐의 조기 투여가 밝혀졌습니다. 산화제, 항염증제 및 항아폽토시스 화합물.

동물 연구의 고무적인 결과를 바탕으로 연구자들은 출혈성 쇼크 환자에게 IV Premarin®을 조기에 투여하면 안전하게 이차 손상을 줄이고 생존을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령≥ 18세 또는 < 50세
  2. 출혈성 쇼크로 추정되는 둔상 또는 관통상
  3. 병원 전 또는 ED 수축기 혈압 < 90
  4. 파크랜드 병원 응급실(ED) 또는 베일러 대학교 의료 센터 응급실, 텍사스 주 댈러스에 있는 레벨 I 트라우마 센터에서 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 받을 자 > 외상성 사건 후 120분
  2. 부상 시기는 불명
  3. IV 에스트로겐에 대한 알려진 적응증
  4. 에스트로겐에 대한 알려진 금기 사항
  5. 추정 연령 <18세 또는 > 50세
  6. 무작위 배정 전 심폐소생술(CPR)
  7. 알려진 투옥
  8. 심각한 저체온증(의심되는 T < 28° C)
  9. 교수형으로 인한 익사 또는 질식
  10. 화상 전체 체표면적(TBSA) > 20%
  11. 머리의 고립된 관통 손상
  12. 무작위화 이전에 이 외상성 사건과 관련된 다른 중재적 시험에 알려진 포함
  13. 무작위화 이전에 시행 중인 것으로 알려진 법적 소생술 금지(DNR) 명령
  14. 연구 약물 투여 전에 인지된 척수 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레마린 IV
0.5 mg/kg Premarin® IV의 단일 용량을 받도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 프레마린 IV
Premarin IV 1회 투여
다른 이름들:
  • 에스트로겐 IV
플라시보_COMPARATOR: 위약
0.5 mg/kg 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정된 환자. 재구성된 Premarin®의 희미한 노란색으로 인해 Infuvite Adult Multivitamin 바이알 1 0.14ml와 멸균수 14ml를 사용하여 위약 용량을 준비하여 유사한 색상과 부피를 생성합니다. 이 분취량은 위약 부문에 무작위 배정된 연구 환자에게만 사용됩니다. 위약 용량은 환자가 Premarin 팔에 무작위 배정되었을 경우 환자가 받았을 용량과 거의 동일할 것입니다. 수액 착색에 필요한 소량의 IV 종합 비타민제를 고려할 때 IV 종합 비타민제가 다음에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 출혈성 쇼크 환자.
의약품: 위약
위약 1회 투여.
다른 이름들:
  • 인퓨바이트 멀티비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 28일
생존율은 부상 후 28일 이전에 살아서 퇴원한 환자의 수 또는 부상 후 28일 동안 병원에서 아직 살아 있는 환자의 수로 정의됩니다. 시험은 28일까지 생존한 각 팔에 등록된 환자의 비율을 조사합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군(ARDS) 무생존
기간: 28일
ARDS는 폐의 염증을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다. 시험은 손상 후 28일 이내에 생존하고 ARDS가 없는 일수를 측정합니다. 28일 이내에 사망한 환자는 값이 0으로 지정되며, 마찬가지로 28일을 살지만 28일 모두 ARDS가 있는 환자도 마찬가지입니다. 더 높은 점수(더 큰 날)는 더 나은 예후를 나타냅니다. 삼출기는 0-6일, 증식기는 7-10일, 섬유화기는 >10-14일입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

수사관

  • 연구 책임자: Rob Schmickers, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESCUE - Shock

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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