Reanimatie-endocrinologie: klinisch gebruik van een enkele dosis voor oestrogeen-traumatische hemorragische shock (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)
Reanimatie-endocrinologie: (RESCUE - Shock): een fase II-onderzoek om de effecten van intraveneuze premarin met een enkele dosis voor de behandeling van patiënten met hemorragische shock te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks hebben in de Verenigde Staten ongeveer 30 miljoen mensen behandeling nodig voor traumatische verwondingen op spoedeisende hulpafdelingen. Twee miljoen van deze patiënten hebben ziekenhuisopname nodig, en enkele honderdduizenden sterven uiteindelijk, vaak als gevolg van extreem bloedverlies. Belangrijk is dat deze traumatische verwondingen de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit zijn voor kinderen en jongvolwassenen onder de 44 jaar, waarbij de totale kosten van trauma in de VS elk jaar bijna $ 260 miljard bedragen.
Ondanks vooruitgang in pre-ziekenhuiszorg, vroege reanimatie, chirurgische ingrepen en intensive care-bewaking gericht op het primaire traumatische letsel, herstellen veel overlevenden nooit. Aangenomen wordt dat een belangrijke oorzaak van deze mortaliteit en morbiditeit te wijten is aan mogelijk te voorkomen secundair letsel, namelijk letsel door oxidatiemiddelen, ontsteking en apoptose die beginnen in de eerste paar uur na de ernstige traumatische gebeurtenis.
Ondanks de huidige sombere vooruitzichten voor veel van deze patiënten, heeft een reeks dieronderzoeken een veelbelovende oplossing aan het licht gebracht voor het probleem van de secundaire verwonding die wordt gezien bij hemorragische shock en andere soortgelijke processen, namelijk de vroege toediening van oestrogeen, een sterke anti- oxidant, ontstekingsremmende en anti-apoptotische verbinding.
Gebaseerd op bemoedigende resultaten van dierstudies, veronderstellen de onderzoekers dat vroege toediening van IV Premarin® bij patiënten met hemorragische shock secundair letsel veilig zal verminderen en de overleving zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of < 50 jaar
- Stomp of penetrerend trauma dat leidt tot vermoedelijke hemorragische shock
- Pre-ziekenhuis of ED systolische bloeddruk <90
- Medische behandeling krijgen op de spoedeisende hulp (ED) van het Parkland Hospital of Baylor University Medical Center Emergency Department, Level I Trauma Centers in Dallas, Texas
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het onderzoeksgeneesmiddel > 120 minuten na de traumatische gebeurtenis zouden krijgen
- Tijdstip van blessure is onbekend
- Bekende indicatie voor IV oestrogeen
- Bekende contra-indicatie voor oestrogeen
- Geschatte leeftijd <18 of > 50 jaar
- Cardiopulmonale reanimatie (CPR) voorafgaand aan randomisatie
- Bekende opsluiting
- Ernstige hypothermie (vermoedelijke T < 28° C)
- Verdrinking of verstikking door ophanging
- Verbrandt het totale lichaamsoppervlak (TBSA) > 20%
- Geïsoleerd doordringend letsel aan het hoofd
- Bekende opname in een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot deze traumatische gebeurtenis voorafgaand aan randomisatie
- Bekende wettelijke bevelen om niet te reanimeren (DNR) die van kracht waren voorafgaand aan randomisatie
- Herkende dwarslaesie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Premarine IV
Patiënten die werden gerandomiseerd om een enkele dosis van 0,5 mg/kg Premarin® IV te krijgen.
|
Eenmalige dosis Premarin IV
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die werden gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis van 0,5 mg/kg placebo te krijgen.
Vanwege de lichtgele kleur van de gereconstitueerde Premarin®, wordt de placebodosis bereid met 0,14 ml flacon 1 van Infuvite Multivitamine voor volwassenen en 14 ml steriel water om een vergelijkbare kleur en volume te verkrijgen.
Dit aliquot zal alleen worden gebruikt voor die studiepatiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm.
Het placebovolume zal ongeveer gelijk zijn aan het volume dat de patiënt zou hebben gekregen als de patiënt naar de Premarin-arm was gerandomiseerd. patiënten met hemorragische shock.
|
Eenmalige dosis placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overleving wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat levend uit het ziekenhuis werd ontslagen vóór 28 dagen na het letsel of het aantal patiënten dat 28 dagen na het letsel nog in leven was in het ziekenhuis.
De proef onderzoekt het aantal ingeschreven patiënten op elke arm die 28 dagen overleefden.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Vrije overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ARDS is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de longen.
De proef meet het aantal dagen in leven en zonder ARDS binnen 28 dagen na het letsel.
Patiënten die binnen 28 dagen overlijden krijgen de waarde 0, net als patiënten die 28 dagen leven maar ARDS hebben gedurende alle 28 dagen.
Een hogere score (grotere dagen) duidt op een betere prognose.
Exsudatieve fase is 0-6 dagen, proliferatieve fase is 7-10 dagen, fibrotische fase is >10-14 dagen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rob Schmickers, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE - Shock
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .