Endocrinologia Ressuscitativa: Usos Clínicos de Dose Única para Choque Hemorrágico Traumático por Estrogênio (RESGATE - Choque) (RESCUE-Shock)
Endocrinologia Ressuscitativa: (RESCUE - Shock): Um ensaio de Fase II para avaliar os efeitos da dose única de premarin intravenoso para tratamento de pacientes com choque hemorrágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente nos Estados Unidos, aproximadamente 30 milhões de pessoas requerem tratamento para lesões traumáticas em departamentos de emergência. Dois milhões desses pacientes requerem hospitalização, com várias centenas de milhares morrendo, muitas vezes devido à perda extrema de sangue. É importante ressaltar que essas lesões traumáticas são a principal causa de morte e incapacidade para crianças e jovens com menos de 44 anos, com o custo total do trauma nos EUA chegando a US$ 260 bilhões a cada ano.
Apesar dos avanços no atendimento pré-hospitalar, reanimação precoce, intervenções cirúrgicas e monitoramento em terapia intensiva voltados para a lesão traumática primária, muitos sobreviventes nunca se recuperam. Acredita-se que uma causa significativa dessa mortalidade e morbidade seja devido a lesões secundárias potencialmente evitáveis, ou seja, lesões oxidativas, inflamação e apoptose que começam nas primeiras horas após o evento traumático grave.
A despeito da atual perspectiva sombria para muitos desses pacientes, uma série de investigações em animais revelou uma solução promissora para o problema da lesão secundária observada no choque hemorrágico e outros processos semelhantes, ou seja, a administração precoce de estrogênio, um forte anti-inflamatório. composto oxidante, anti-inflamatório e anti-apoptótico.
Com base em resultados encorajadores de estudos com animais, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração precoce de Premarin® IV em pacientes com choque hemorrágico reduzirá com segurança lesões secundárias e melhorará a sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos ou < 50 anos
- Trauma contuso ou penetrante levando a choque hemorrágico presumido
- Pressão arterial sistólica pré-hospitalar ou ED < 90
- Recebendo tratamento médico no Departamento de Emergência (DE) do Parkland Hospital ou Baylor University Medical Center Departamento de Emergência, Centros de Trauma Nível I em Dallas, Texas
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberiam o medicamento do estudo > 120 minutos após o evento traumático
- A hora da lesão é desconhecida
- Indicação conhecida para estrogênio IV
- Contra-indicação conhecida para estrogênio
- Idade estimada <18 ou > 50 anos
- Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) antes da randomização
- encarceramento conhecido
- Hipotermia grave (suspeita de T < 28° C)
- Afogamento ou asfixia por enforcamento
- Área de superfície corporal total de queimaduras (TBSA) > 20%
- Lesão penetrante isolada na cabeça
- Inclusão conhecida em outro estudo intervencionista relacionado a este evento traumático antes da randomização
- Ordens legais conhecidas de não reanimar (DNR) em vigor antes da randomização
- Lesão da medula espinhal reconhecida antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Premarin IV
Pacientes que foram randomizados para receber uma dose única de 0,5 mg/kg de Premarin® IV.
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Dose única de Premarin IV
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes que foram randomizados para receber uma dose única de 0,5 mg/kg de placebo.
Devido à cor amarela fraca do Premarin® reconstituído, a dose de placebo será preparada com 0,14 ml do Frasco 1 do Multivitamínico Infuvite Adulto e 14 ml de água estéril para gerar uma cor e volume semelhantes.
Esta alíquota será usada apenas para os pacientes do estudo que são randomizados para o braço placebo.
O volume do placebo será aproximadamente igual ao volume que o paciente teria recebido se tivesse sido randomizado para o braço Premarin Considerando a pequena quantidade de multivitamínico IV necessária para coloração fluida, não se espera que o multivitamínico IV tenha qualquer efeito pacientes com choque hemorrágico.
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Dose única de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias
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A sobrevida é definida como o número de pacientes que receberam alta do hospital com vida antes de 28 dias após a lesão ou o número de pacientes ainda vivos no hospital 28 dias após a lesão.
O ensaio examina a taxa de pacientes inscritos em cada braço que sobreviveram até 28 dias.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Sobrevivência Livre
Prazo: 28 dias
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ARDS é uma condição com risco de vida caracterizada por inflamação dos pulmões.
O ensaio mede o número de dias vivos e sem ARDS dentro de 28 dias após a lesão.
Os pacientes que morrem dentro de 28 dias recebem o valor 0, da mesma forma, os pacientes que vivem 28 dias, mas têm SDRA por todos os 28 dias.
Uma pontuação mais alta (mais dias) indica melhor prognóstico.
O estágio exsudativo é de 0 a 6 dias, o estágio proliferativo é de 7 a 10 dias, o estágio fibrótico é > 10 a 14 dias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Schmickers, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE - Shock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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