Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokrynologia resuscytacyjna: zastosowania kliniczne pojedynczej dawki we wstrząsie krwotocznym po urazie spowodowanym estrogenem (RESCUE - wstrząs) (RESCUE-Shock)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Endokrynologia resuscytacyjna: (RESCUE - wstrząs): badanie fazy II w celu oceny wpływu pojedynczej dawki dożylnego preparatu Premarin na leczenie pacjentów ze wstrząsem krwotocznym

Opierając się na zachęcających wynikach badań na zwierzętach, badacze postawili hipotezę, że wczesne podanie IV Premarin® pacjentom ze wstrząsem krwotocznym bezpiecznie zmniejszy wtórne urazy i poprawi przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Stanach Zjednoczonych około 30 milionów ludzi wymaga leczenia urazów na oddziałach ratunkowych. Dwa miliony z tych pacjentów wymagają hospitalizacji, a kilkaset tysięcy ostatecznie umiera, często z powodu skrajnej utraty krwi. Co ważne, te traumatyczne urazy są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 44 lat, a całkowity koszt urazów w Stanach Zjednoczonych zbliża się do 260 miliardów dolarów rocznie.

Pomimo postępów w opiece przedszpitalnej, wczesnej resuscytacji, interwencjach chirurgicznych i monitorowaniu intensywnej terapii ukierunkowanej na pierwotne urazy, wiele osób, które przeżyły, nigdy nie wraca do zdrowia. Uważa się, że istotną przyczyną tej śmiertelności i zachorowalności są potencjalnie możliwe do uniknięcia wtórne uszkodzenia, a mianowicie uszkodzenie oksydacyjne, zapalenie i apoptoza rozpoczynające się w ciągu pierwszych kilku godzin po ciężkim traumatycznym zdarzeniu.

Pomimo obecnych ponurych perspektyw dla wielu z tych pacjentów, seria badań na zwierzętach odkryła obiecujące rozwiązanie problemu wtórnego urazu obserwowanego we wstrząsie krwotocznym i innych podobnych procesach, a mianowicie wczesne podawanie estrogenu, silnego związek o działaniu utleniającym, przeciwzapalnym i przeciwapoptotycznym.

Opierając się na zachęcających wynikach badań na zwierzętach, badacze postawili hipotezę, że wczesne podanie IV Premarin® pacjentom ze wstrząsem krwotocznym bezpiecznie zmniejszy wtórne urazy i poprawi przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat lub < 50 lat
  2. Tępy lub penetrujący uraz prowadzący do przypuszczalnego wstrząsu krwotocznego
  3. Skurczowe ciśnienie krwi przedszpitalne lub SOR < 90
  4. Otrzymywanie pomocy medycznej na oddziale ratunkowym (SOR) szpitala Parkland lub na oddziale ratunkowym Centrum Medycznego Uniwersytetu Baylor, centrach urazowych poziomu I w Dallas w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które miały otrzymać badany lek > 120 minut po traumatycznym zdarzeniu
  2. Czas urazu jest nieznany
  3. Znane wskazanie do IV estrogenu
  4. Znane przeciwwskazanie do estrogenu
  5. Szacowany wiek <18 lub > 50 lat
  6. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed randomizacją
  7. Znane więzienie
  8. Ciężka hipotermia (podejrzenie T < 28°C)
  9. Utonięcie lub uduszenie z powodu powieszenia
  10. Spala całkowitą powierzchnię ciała (TBSA) > 20%
  11. Izolowany penetrujący uraz głowy
  12. Znane włączenie do innego badania interwencyjnego związanego z tym traumatycznym wydarzeniem przed randomizacją
  13. Znane prawne nakazy nie resuscytacji (DNR) obowiązujące przed randomizacją
  14. Rozpoznane uszkodzenie rdzenia kręgowego przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Premarin IV
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,5 mg/kg Premarin® IV.
Lek: Premarin IV
Jednorazowa dawka Premarin IV
Inne nazwy:
  • Estrogen IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo wynoszącą 0,5 mg/kg mc. Ze względu na bladożółty kolor odtworzonego preparatu Premarin®, dawka placebo zostanie przygotowana z 0,14 ml Fiolki 1 Infuvite Adult Multivitamin i 14 ml sterylnej wody, aby uzyskać podobny kolor i objętość. Ta podwielokrotność zostanie użyta tylko dla tych pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy są losowo przydzieleni do ramienia placebo. Objętość placebo będzie w przybliżeniu równa objętości, którą otrzymałby pacjent, gdyby został losowo przydzielony do ramienia Premarin. Biorąc pod uwagę niewielką ilość multiwitaminy podanej dożylnie potrzebnej do zabarwienia płynu, nie oczekuje się, aby multiwitamina dożylna miała jakikolwiek wpływ na pacjentów ze wstrząsem krwotocznym.
Lek: Placebo
Jednorazowa dawka placebo.
Inne nazwy:
  • Multiwitamina Infuvite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie definiuje się jako liczbę pacjentów, których wypisano ze szpitala żywych przed 28 dniami po urazie lub liczbę pacjentów wciąż żyjących w szpitalu 28 dni po urazie. W badaniu ocenia się odsetek włączonych pacjentów w każdym ramieniu, którzy przeżyli do 28 dni.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: 28 dni
ARDS jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się stanem zapalnym płuc. Badanie mierzy liczbę dni żywych i bez ARDS w ciągu 28 dni po urazie. Pacjentom, którzy zmarli w ciągu 28 dni, przypisuje się wartość 0, podobnie pacjentom, którzy przeżyli 28 dni, ale mają ARDS przez wszystkie 28 dni. Wyższy wynik (większe dni) wskazuje na lepsze rokowanie. Stadium wysięku trwa 0-6 dni, stadium proliferacji 7-10 dni, stadium włóknienia >10-14 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob Schmickers, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE - Shock

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs krwotoczny

Badania kliniczne na Premarin IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj