Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitativní endokrinologie: Jednodávkové klinické použití pro estrogen-traumatický hemoragický šok (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)

17. března 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Resuscitativní endokrinologie: (RESCUE – šok): Studie fáze II k vyhodnocení účinků jedné dávky intravenózního premarinu pro léčbu pacientů s hemoragickým šokem

Na základě povzbudivých výsledků ze studií na zvířatech vědci předpokládají, že časné podání IV Premarinu pacientům s hemoragickým šokem bezpečně sníží sekundární poranění a zlepší přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně ve Spojených státech potřebuje přibližně 30 milionů lidí léčbu traumatických poranění na pohotovostních odděleních. Dva miliony těchto pacientů vyžadují hospitalizaci a několik set tisíc nakonec zemře, často kvůli extrémní ztrátě krve. Důležité je, že tato traumatická zranění jsou hlavní příčinou úmrtí a invalidity dětí a mladých dospělých do 44 let, přičemž celkové náklady na traumata v USA se každý rok blíží 260 miliardám dolarů.

Navzdory pokrokům v přednemocniční péči, časné resuscitaci, chirurgickým zákrokům a monitorování intenzivní péče zaměřené na primární traumatické poranění se mnoho přeživších nikdy nezotaví. Předpokládá se, že významnou příčinou této mortality a morbidity je potenciálně preventabilní sekundární poškození, jmenovitě poškození oxidanty, zánět a apoptóza začínající v prvních několika hodinách po těžké traumatické události.

Navzdory současným chmurným vyhlídkám mnoha z těchto pacientů odhalila řada výzkumů na zvířatech slibné řešení problému sekundárního poranění pozorovaného při hemoragickém šoku a dalších podobných procesech, konkrétně včasné podání estrogenu, silného anti- oxidační, protizánětlivá a antiapoptotická sloučenina.

Na základě povzbudivých výsledků ze studií na zvířatech vědci předpokládají, že časné podání IV Premarinu pacientům s hemoragickým šokem bezpečně sníží sekundární poranění a zlepší přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18 let nebo < 50 let
  2. Tupé nebo penetrující trauma vedoucí k předpokládanému hemoragickému šoku
  3. Přednemocniční nebo ED systolický krevní tlak < 90
  4. Přijímání lékařské péče na pohotovostním oddělení (ED) v Parkland Hospital nebo na pohotovostním oddělení Baylor University Medical Center, Trauma Centers I. úrovně v Dallasu, Texas

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří by dostali studovaný lék > 120 minut po traumatické události
  2. Doba zranění není známa
  3. Známá indikace pro IV estrogen
  4. Známá kontraindikace estrogenu
  5. Odhadovaný věk <18 nebo >50 let
  6. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před randomizací
  7. Známé uvěznění
  8. Těžká hypotermie (podezření na T < 28 °C)
  9. Utonutí nebo asfyxie v důsledku oběšení
  10. Spálí celkový povrch těla (TBSA) > 20 %
  11. Izolované penetrující poranění hlavy
  12. Známé zařazení do jiné intervenční studie související s touto traumatickou událostí před randomizací
  13. Známé právní neresuscitační (DNR) příkazy na místě před randomizací
  14. Rozpoznané poranění míchy před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Premarin IV
Pacienti, kteří byli randomizováni k podání jedné dávky 0,5 mg/kg Premarin® IV.
Lék: Premarin IV
Jednorázová dávka Premarinu IV
Ostatní jména:
  • Estrogen IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti, kteří byli randomizováni k podání jedné dávky 0,5 mg/kg placeba. Kvůli slabě žluté barvě rekonstituovaného Premarinu® bude dávka placeba připravena s 0,14 ml lahvičky 1 multivitaminu pro dospělé Infuvite a 14 ml sterilní vody, aby se vytvořila podobná barva a objem. Tento alikvot bude použit pouze pro pacienty ve studii, kteří jsou randomizováni do ramene s placebem. Objem placeba bude přibližně stejný jako objem, který by pacient dostal, kdyby byl pacient randomizován do ramene Premarin. Vzhledem k malému množství IV multivitaminu potřebného pro tónování tekutin se neočekává, že IV multivitamin bude mít nějaký účinek na pacientů s hemoragickým šokem.
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba.
Ostatní jména:
  • Multivitamin Infuvite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
Přežití je definováno jako počet pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice živí před 28 dny po úrazu, nebo počet pacientů, kteří byli v nemocnici stále naživu 28 dní po úrazu. Studie zkoumá podíl zapsaných pacientů v každé paži, kteří přežili 28 dní.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) volné přežití
Časové okno: 28 dní
ARDS je život ohrožující stav charakterizovaný zánětem plic. Zkouška měří počet dní naživu a bez ARDS do 28 dnů po zranění. Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů, mají hodnotu 0, podobně pacienti, kteří žijí 28 dnů, ale mají ARDS po celých 28 dnů. Vyšší skóre (větší počet dní) ukazuje na lepší prognózu. Exsudativní stadium je 0-6 dní, proliferativní stadium je 7-10 dní, Fibrotické stadium je >10-14 dní.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Schmickers, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE - Shock

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Premarin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit