Реанимационная эндокринология: клиническое применение однократной дозы при эстроген-травматическом геморрагическом шоке (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)
Реанимационная эндокринология: (RESCUE - Shock): испытание фазы II для оценки эффектов однократной внутривенной дозы Premarin для лечения пациентов с геморрагическим шоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США примерно 30 млн человек нуждаются в лечении травм в отделениях неотложной помощи. Два миллиона из этих пациентов нуждаются в госпитализации, а несколько сотен тысяч в конечном итоге умирают, часто из-за сильной кровопотери. Важно отметить, что эти травматические повреждения являются основной причиной смерти и инвалидности детей и молодых людей в возрасте до 44 лет, при этом общая стоимость травм в США приближается к 260 миллиардам долларов в год.
Несмотря на успехи в догоспитальной помощи, ранней реанимации, оперативных вмешательствах и реаниматологическом наблюдении, направленном на первичную травму, многие выжившие так и не выздоравливают. Считается, что значительная причина этой смертности и заболеваемости связана с потенциально предотвратимым вторичным повреждением, а именно повреждением оксидантов, воспалением и апоптозом, начинающимся в первые несколько часов после тяжелого травматического события.
Несмотря на нынешние безрадостные перспективы для многих из этих пациентов, серия исследований на животных выявила многообещающее решение проблемы вторичного повреждения, наблюдаемого при геморрагическом шоке и других подобных процессах, а именно раннее введение эстрогена, сильного антидепрессанта. оксидант, противовоспалительное и антиапоптотическое соединение.
Основываясь на обнадеживающих результатах исследований на животных, исследователи выдвинули гипотезу о том, что раннее введение Премарина® внутривенно пациентам с геморрагическим шоком безопасно уменьшит вторичное повреждение и улучшит выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или < 50 лет
- Тупая или проникающая травма, ведущая к предполагаемому геморрагическому шоку
- Догоспитальное или неотложное систолическое артериальное давление < 90
- Получение медицинской помощи в отделении неотложной помощи (ED) больницы Паркленд или отделении неотложной помощи Медицинского центра Университета Бэйлор, травматологических центрах уровня I в Далласе, штат Техас.
Критерий исключения:
- Те, кто получит исследуемый препарат > 120 минут после травматического события
- Время травмы неизвестно
- Известные показания для внутривенного введения эстрогена
- Известные противопоказания для эстрогенов
- Предполагаемый возраст <18 или > 50 лет
- Сердечно-легочная реанимация (СЛР) до рандомизации
- Известное заключение
- Тяжелая гипотермия (подозрение на T < 28°C)
- Утопление или асфиксия из-за повешения
- Ожоги общей площади поверхности тела (TBSA) > 20%
- Изолированное проникающее ранение головы.
- Известное включение в другое интервенционное исследование, связанное с этим травмирующим событием до рандомизации.
- Известные законные приказы не реанимировать (DNR) до рандомизации
- Распознанное повреждение спинного мозга до введения исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Премарин IV
Пациенты, которые были рандомизированы для получения однократной дозы 0,5 мг/кг Premarin® IV.
|
Однократная доза Premarin IV
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, которые были рандомизированы для получения однократной дозы 0,5 мг/кг плацебо.
Из-за бледно-желтого цвета восстановленного Premarin® доза плацебо будет приготовлена из 0,14 мл флакона 1 поливитамина для взрослых Infuvite и 14 мл стерильной воды для получения аналогичного цвета и объема.
Эта аликвота будет использоваться только для тех пациентов исследования, которые рандомизированы в группу плацебо.
Объем плацебо будет приблизительно равен объему, который пациент получил бы, если бы пациент был рандомизирован в группу Premarin. больных с геморрагическим шоком.
|
Однократная доза плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
Выживаемость определяется как количество пациентов, выписанных из больницы живыми до 28 дней после травмы, или количество пациентов, оставшихся в живых в больнице через 28 дней после травмы.
В исследовании изучается доля зарегистрированных пациентов в каждой группе, которые дожили до 28 дней.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Свободное выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
ОРДС представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся воспалением легких.
В исследовании измеряется количество дней жизни без ОРДС в течение 28 дней после травмы.
Пациентам, которые умирают в течение 28 дней, присваивается значение 0, аналогично пациентам, которые живут 28 дней, но имеют ОРДС в течение всех 28 дней.
Более высокий балл (больше дней) указывает на лучший прогноз.
Экссудативная стадия 0-6 дней, пролиферативная стадия 7-10 дней, Фиброзная стадия >10-14 дней.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob Schmickers, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE - Shock
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .