Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivningsendokrinologi: Enkeltdosis kliniske anvendelser til østrogen-traumatisk hæmoragisk chok (RESCUE - chok) (RESCUE-Shock)

17. marts 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Resuscitativ endokrinologi: (RESCUE - Shock): Et fase II-forsøg til evaluering af virkningerne af enkeltdosis intravenøs premarin til behandling af patienter med hæmoragisk shock

Baseret på opmuntrende resultater fra dyreforsøg, antager efterforskerne, at tidlig administration af IV Premarin® til patienter med hæmoragisk shock sikkert vil reducere sekundær skade og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt i USA kræver cirka 30 millioner mennesker behandling for traumatiske skader på akutmodtagelser. To millioner af disse patienter kræver hospitalsindlæggelse, hvor flere hundrede tusinde i sidste ende dør, ofte på grund af ekstremt blodtab. Det er vigtigt, at disse traumatiske skader er den førende årsag til dødsfald og handicap for børn og unge voksne under 44 år, med de samlede omkostninger ved traumer i USA, der nærmer sig 260 milliarder dollars hvert år.

På trods af fremskridt inden for præhospital pleje, tidlig genoplivning, kirurgiske indgreb og intensiv overvågning rettet mod den primære traumatiske skade, bliver mange overlevende aldrig raske. En væsentlig årsag til denne dødelighed og morbiditet menes at skyldes potentielt forebyggelig sekundær skade, nemlig oxidantskade, inflammation og apoptose, der begynder i de første par timer efter den alvorlige traumatiske hændelse.

På trods af de nuværende dystre udsigter for mange af disse patienter har en række dyreundersøgelser afsløret en lovende løsning på problemet med den sekundære skade, der ses ved hæmoragisk shock og andre lignende processer, nemlig den tidlige administration af østrogen, et stærkt anti- oxidant, anti-inflammatorisk og anti-apoptotisk forbindelse.

Baseret på opmuntrende resultater fra dyreforsøg, antager efterforskerne, at tidlig administration af IV Premarin® til patienter med hæmoragisk shock sikkert vil reducere sekundær skade og forbedre overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år eller < 50 år
  2. Stumpt eller gennemtrængende traume, der fører til formodet hæmoragisk shock
  3. Præhospitalt eller ED systolisk blodtryk < 90
  4. Modtagelse af medicinsk behandling i Emergency Department (ED) på Parkland Hospital eller Baylor University Medical Center Emergency Department, Level I Trauma Centers i Dallas, Texas

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ville modtage undersøgelsesmidlet > 120 minutter efter den traumatiske hændelse
  2. Skadetidspunkt er ukendt
  3. Kendt indikation for IV østrogen
  4. Kendt kontraindikation for østrogen
  5. Estimeret alder <18 eller > 50 år
  6. Hjerte-lungeredning (HLR) før randomisering
  7. Kendt fængsling
  8. Alvorlig hypotermi (mistænkt T < 28°C)
  9. Drukning eller asfyksi på grund af hængning
  10. Forbrændinger totalt kropsoverfladeareal (TBSA) > 20 %
  11. Isoleret gennemtrængende skade i hovedet
  12. Kendt inklusion i et andet interventionelt forsøg relateret til denne traumatiske hændelse før randomisering
  13. Kendte juridiske don't resuscitate (DNR) ordrer på plads før randomisering
  14. Anerkendt rygmarvsskade forud for administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Premarin IV
Patienter, der blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 0,5 mg/kg Premarin® IV.
Medicin: Premarin IV
Engangsdosis af Premarin IV
Andre navne:
  • Østrogen IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 0,5 mg/kg placebo. På grund af den svagt gule farve af den rekonstituerede Premarin®, vil placebo-dosis blive tilberedt med 0,14 ml hætteglas 1 med Infuvite Adult Multivitamin og 14 ml sterilt vand for at generere en lignende farve og volumen. Denne aliquot vil kun blive brugt til de undersøgelsespatienter, der er randomiseret til placebo-armen. Placebovolumenet vil være omtrent lig med det volumen, som patienten ville have fået, hvis patienten var blevet randomiseret til Premarin-armen I betragtning af den lille mængde IV multivitamin, der er nødvendig til væskefarvning, forventes det ikke, at IV multivitaminet vil have nogen effekt på patienter med hæmoragisk shock.
Medicin: Placebo
Engangsdosis placebo.
Andre navne:
  • Infuvit multivitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse er defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet i live før 28 dage efter skaden eller antallet af patienter, der stadig er i live på hospitalet 28 dage efter skaden. Forsøget undersøger antallet af tilmeldte patienter på hver arm, som overlevede i 28 dage.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Fri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
ARDS er en livstruende tilstand karakteriseret ved betændelse i lungerne. Forsøget måler antallet af dage i live og uden ARDS inden for 28 dage efter skaden. Patienter, der dør inden for 28 dage, får værdien 0, ligesom patienter, der lever 28 dage, men har ARDS i alle 28 dage. En højere score (større dage) indikerer bedre prognose. Eksudativt stadium er 0-6 dage, proliferativt stadium er 7-10 dage, fibrotisk stadium er >10-14 dage.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Schmickers, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (SKØN)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE - Shock

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med Premarin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner