Reszuszcitatív endokrinológia: Egyszeri dózisú klinikai alkalmazások ösztrogén-traumás vérzéses sokk esetén (RESCUE – Shock) (RESCUE-Shock)
Resuscitatív endokrinológia: (RESCUE - Shock): II. fázisú vizsgálat az egyszeri dózisú intravénás Premarin hatásainak értékelésére a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente megközelítőleg 30 millió ember szorul traumás sérülések miatti kezelésre a sürgősségi osztályokon. E betegek közül kétmillióan igényelnek kórházi kezelést, és több százezren halnak meg, gyakran rendkívüli vérveszteség miatt. Fontos, hogy ezek a traumás sérülések jelentik a 44 év alatti gyermekek és fiatal felnőttek halálának és rokkantságának vezető okát, és a traumák összköltsége az Egyesült Államokban évente megközelíti a 260 milliárd dollárt.
Annak ellenére, hogy a kórház előtti ellátás, a korai újraélesztés, a sebészeti beavatkozások és az intenzív terápiás monitorozás az elsődleges traumás sérülést célozzák, sok túlélő soha nem gyógyul meg. Ennek a mortalitásnak és morbiditásnak egy jelentős oka a potenciálisan megelőzhető másodlagos sérülés, nevezetesen a súlyos traumatikus esemény utáni első néhány órában kezdődő oxidációs sérülés, gyulladás és apoptózis.
Annak ellenére, hogy sok ilyen beteg jelenlegi kilátástalan, állatkísérletek sora ígéretes megoldást tárt fel a vérzéses sokkban és más hasonló folyamatokban észlelt másodlagos sérülések problémájára, nevezetesen az ösztrogén korai beadását, amely egy erős antioxidáns. oxidáló, gyulladásgátló és anti-apoptotikus vegyület.
Az állatkísérletek biztató eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az IV Premarin® korai beadása hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél biztonságosan csökkenti a másodlagos sérüléseket és javítja a túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy < 50 év
- Tompa vagy átható trauma, amely feltételezett vérzéses sokkhoz vezet
- Kórház előtti vagy ED szisztolés vérnyomás < 90
- Orvosi kezelésben részesül a Parkland Kórház Sürgősségi Osztályán (ED) vagy a Baylor University Medical Center Sürgősségi Osztályán, az I. szintű traumaközpontok Dallasban, Texasban
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik több mint 120 perccel a traumás esemény után kapnák a vizsgált gyógyszert
- A sérülés ideje nem ismert
- IV ösztrogén ismert javallata
- Az ösztrogén ismert ellenjavallata
- Becsült életkor <18 vagy > 50 év
- Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) a randomizálás előtt
- Ismert bebörtönzés
- Súlyos hipotermia (gyanítható, hogy T < 28°C)
- Függés miatti fulladás vagy fulladás
- A teljes testfelület (TBSA) > 20% égési sérüléseket okoz
- Elszigetelt átható sérülés a fejen
- Ismert, hogy egy másik intervenciós vizsgálatba bevonták ezt a traumás eseményt a randomizálás előtt
- Ismert jogi nem resuscitate (DNR) rendelések a véletlenszerűsítés előtt
- Felismert gerincvelő-sérülés a vizsgált gyógyszer beadása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Premarin IV
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen egyetlen 0,5 mg/ttkg Premarin® IV dózisra osztottak be.
|
Egyszeri adag Premarin IV
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen egyetlen 0,5 mg/ttkg placebó dózisra osztottak be.
A feloldott Premarin® halványsárga színe miatt a placebót 0,14 ml Infuvite Adult Multivitamin 1. injekciós üvegéből és 14 ml steril vízből készítik el, hogy hasonló színt és térfogatot kapjanak.
Ezt az alikvot részt csak azoknál a vizsgálati betegeknél használjuk fel, akiket randomizáltak a placebo-karba.
A placebo térfogata megközelítőleg megegyezik azzal a térfogattal, amelyet a beteg kapott volna, ha a pácienst véletlenszerűen besorolták volna a Premarin karba. Figyelembe véve a folyékony színezéshez szükséges intravénás multivitamin kis mennyiségét, nem várható, hogy az IV multivitamin bármilyen hatással lesz a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek.
|
Egyszeri adag placebo.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 28 nap
|
A túlélés azon betegek számát jelenti, akiket a sérülés után 28 nappal élve hazaengedtek a kórházból, vagy azoknak a betegeknek a számát, akik a sérülés után 28 nappal még életben voltak a kórházban.
A vizsgálatban a 28 napig túlélő betegek arányát vizsgálják mindegyik karon.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) ingyenes túlélése
Időkeret: 28 nap
|
Az ARDS egy életveszélyes állapot, amelyet a tüdő gyulladása jellemez.
A kísérlet az életben töltött napok számát méri, és a sérülést követő 28 napon belül ARDS nélkül.
Azok a betegek, akik 28 napon belül meghaltak, 0 értéket kapnak, hasonlóképpen azok a betegek, akik 28 napig élnek, de mind a 28 napig ARDS-ben szenvednek.
A magasabb pontszám (nagyobb napok) jobb prognózist jelez.
Az exudatív stádium 0-6 nap, a proliferatív stádium 7-10 nap, a fibrotikus stádium >10-14 nap.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rob Schmickers, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESCUE - Shock
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .