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Endokrinologie zur Wiederbelebung: Klinische Anwendung einer Einzeldosis bei Östrogen-traumatischem hämorrhagischem Schock (RESCUE – Schock) (RESCUE-Shock)

17. März 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Reanimations-Endokrinologie: (RESCUE – Schock): Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkungen einer intravenösen Einzeldosis von Premarin zur Behandlung von Patienten mit hämorrhagischem Schock

Basierend auf ermutigenden Ergebnissen aus Tierstudien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Verabreichung von IV Premarin® bei Patienten mit hämorrhagischem Schock Sekundärverletzungen sicher reduzieren und das Überleben verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich benötigen in den Vereinigten Staaten ungefähr 30 Millionen Menschen eine Behandlung von traumatischen Verletzungen in Notaufnahmen. Zwei Millionen dieser Patienten müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei mehrere Hunderttausend letztendlich sterben, oft aufgrund eines extremen Blutverlusts. Wichtig ist, dass diese traumatischen Verletzungen die Hauptursache für Tod und Behinderungen bei Kindern und jungen Erwachsenen unter 44 Jahren sind, wobei die Gesamtkosten von Traumata in den USA jedes Jahr 260 Milliarden US-Dollar erreichen.

Trotz Fortschritten in der präklinischen Versorgung, frühen Reanimation, chirurgischen Eingriffen und intensivmedizinischer Überwachung, die auf die primäre traumatische Verletzung abzielen, erholen sich viele Überlebende nie. Es wird angenommen, dass eine signifikante Ursache dieser Mortalität und Morbidität in potenziell vermeidbaren sekundären Verletzungen, nämlich oxidativen Verletzungen, Entzündungen und Apoptose, die in den ersten paar Stunden nach dem schweren traumatischen Ereignis beginnen, liegt.

Trotz der derzeit düsteren Aussichten für viele dieser Patienten hat eine Reihe von Tierversuchen eine vielversprechende Lösung für das Problem der sekundären Schädigung, die bei hämorrhagischem Schock und anderen ähnlichen Prozessen auftritt, aufgedeckt, nämlich die frühzeitige Verabreichung von Östrogen, einem starken Anti- oxidative, entzündungshemmende und antiapoptotische Verbindung.

Basierend auf ermutigenden Ergebnissen aus Tierstudien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Verabreichung von IV Premarin® bei Patienten mit hämorrhagischem Schock Sekundärverletzungen sicher reduzieren und das Überleben verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre oder < 50 Jahre
  2. Stumpfes oder penetrierendes Trauma, das zu einem vermuteten hämorrhagischen Schock führt
  3. Präklinischer oder ED systolischer Blutdruck < 90
  4. Medizinische Behandlung in der Notaufnahme (ED) des Parkland Hospital oder der Notaufnahme des Baylor University Medical Center, Level I Trauma Centers in Dallas, Texas

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die das Studienmedikament > 120 Minuten nach dem traumatischen Ereignis erhalten würden
  2. Zeitpunkt der Verletzung ist unbekannt
  3. Bekannte Indikation für intravenöses Östrogen
  4. Bekannte Kontraindikation für Östrogen
  5. Geschätztes Alter < 18 oder > 50 Jahre
  6. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Randomisierung
  7. Bekannte Inhaftierung
  8. Schwere Hypothermie (Verdacht auf T < 28 °C)
  9. Ertrinken oder Asphyxie durch Erhängen
  10. Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche (TBSA) > 20 %
  11. Isolierte durchdringende Verletzung des Kopfes
  12. Bekannter Einschluss in eine andere Interventionsstudie im Zusammenhang mit diesem traumatischen Ereignis vor der Randomisierung
  13. Bekannte rechtliche Anordnungen zur Wiederbelebung nicht (DNR) vor der Randomisierung
  14. Erkannte Rückenmarksverletzung vor Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Premarin IV
Patienten, die randomisiert wurden, um eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Premarin® IV zu erhalten.
Arzneimittel: Premarin IV
Einmalige Dosis von Premarin IV
Andere Namen:
  • Östrogen IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die randomisiert wurden, um eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Placebo zu erhalten. Aufgrund der schwach gelben Farbe des rekonstituierten Premarin® wird die Placebo-Dosis mit 0,14 ml Durchstechflasche 1 von Infuvite Adult Multivitamin und 14 ml sterilem Wasser zubereitet, um eine ähnliche Farbe und ein ähnliches Volumen zu erzielen. Dieses Aliquot wird nur für diejenigen Studienpatienten verwendet, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden. Das Placebo-Volumen entspricht ungefähr dem Volumen, das der Patient erhalten hätte, wenn der Patient randomisiert dem Premarin-Arm zugeteilt worden wäre Patienten mit hämorrhagischem Schock.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Placebo-Dosis.
Andere Namen:
  • Infuvit Multivitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Das Überleben ist definiert als die Anzahl der Patienten, die vor 28 Tagen nach der Verletzung lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden, oder die Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Verletzung noch im Krankenhaus leben. Die Studie untersucht die Rate der eingeschlossenen Patienten in jedem Arm, die 28 Tage überlebten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) Free Survival
Zeitfenster: 28 Tage
ARDS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine Entzündung der Lunge gekennzeichnet ist. Die Studie misst die Anzahl der Tage am Leben und ohne ARDS innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, wird der Wert 0 gegeben, ebenso Patienten, die 28 Tage leben, aber alle 28 Tage ARDS haben. Eine höhere Punktzahl (mehr Tage) weist auf eine bessere Prognose hin. Das exsudative Stadium beträgt 0–6 Tage, das proliferative Stadium beträgt 7–10 Tage, das fibrotische Stadium beträgt >10–14 Tage.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Schmickers, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE - Shock

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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