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Endocrinologia rianimativa: usi clinici a dose singola per shock emorragico traumatico estrogenico (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)

17 marzo 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Endocrinologia rianimativa: (RESCUE - Shock): uno studio di fase II per valutare gli effetti del premarin per via endovenosa a dose singola per il trattamento di pazienti con shock emorragico

Sulla base dei risultati incoraggianti degli studi sugli animali, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione precoce di Premarin® per via endovenosa in pazienti con shock emorragico ridurrà in modo sicuro il danno secondario e migliorerà la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti, circa 30 milioni di persone richiedono cure per lesioni traumatiche nei reparti di emergenza. Due milioni di questi pazienti richiedono il ricovero in ospedale, con diverse centinaia di migliaia che alla fine muoiono, spesso a causa di un'estrema perdita di sangue. È importante sottolineare che queste lesioni traumatiche sono la principale causa di morte e disabilità per bambini e giovani adulti di età inferiore ai 44 anni, con il costo totale del trauma negli Stati Uniti che si avvicina a $ 260 miliardi ogni anno.

Nonostante i progressi nell'assistenza pre-ospedaliera, la rianimazione precoce, gli interventi chirurgici e il monitoraggio in terapia intensiva mirati alla lesione traumatica primaria, molti sopravvissuti non si riprendono mai. Si ritiene che una causa significativa di questa mortalità e morbilità sia dovuta a lesioni secondarie potenzialmente prevenibili, vale a dire lesioni ossidanti, infiammazione e apoptosi che iniziano nelle prime ore dopo il grave evento traumatico.

Nonostante l'attuale desolante prospettiva per molti di questi pazienti, una serie di indagini sugli animali ha scoperto una soluzione promettente al problema del danno secondario osservato nello shock emorragico e in altri processi simili, vale a dire la somministrazione precoce di estrogeni, un forte anti- composto ossidante, antinfiammatorio e antiapoptotico.

Sulla base dei risultati incoraggianti degli studi sugli animali, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione precoce di Premarin® per via endovenosa in pazienti con shock emorragico ridurrà in modo sicuro il danno secondario e migliorerà la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni o < 50 anni
  2. Trauma chiuso o penetrante che porta a presunto shock emorragico
  3. Pressione arteriosa sistolica pre-ospedaliera o PS <90
  4. Ricezione di cure mediche presso il Dipartimento di Emergenza (DE) del Parkland Hospital o il Dipartimento di Emergenza del Baylor University Medical Center, Level I Trauma Centers a Dallas, Texas

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che riceverebbero il farmaco oggetto dello studio > 120 minuti dopo l'evento traumatico
  2. L'ora dell'infortunio è sconosciuta
  3. Indicazione nota per estrogeni IV
  4. Controindicazione nota per gli estrogeni
  5. Età stimata <18 o > 50 anni
  6. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della randomizzazione
  7. Carcerazione nota
  8. Ipotermia grave (sospetta T < 28° C)
  9. Annegamento o asfissia per impiccagione
  10. Brucia la superficie corporea totale (TBSA) > 20%
  11. Trauma penetrante isolato alla testa
  12. Inclusione nota in un altro studio interventistico correlato a questo evento traumatico prima della randomizzazione
  13. Ordini legali noti di non rianimare (DNR) in atto prima della randomizzazione
  14. Lesione del midollo spinale riconosciuta prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Premarino IV
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 0,5 mg/kg di Premarin® IV.
Droga: Premarino IV
Una dose di Premarin IV
Altri nomi:
  • Estrogeni IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 0,5 mg/kg di placebo. A causa del debole colore giallo del Premarin® ricostituito, la dose di placebo sarà preparata con 0,14 ml di fiala 1 di Infuvite Adult Multivitamin e 14 ml di acqua sterile per generare un colore e un volume simili. Questa aliquota verrà utilizzata solo per i pazienti dello studio randomizzati al braccio placebo. Il volume del placebo sarà approssimativamente uguale al volume che il paziente avrebbe ricevuto se fosse stato randomizzato al braccio Premarin Considerando la piccola quantità di multivitaminico EV necessaria per la colorazione dei fluidi, non si prevede che il multivitaminico EV abbia alcun effetto su pazienti con shock emorragico.
Droga: Placebo
Una volta dose di placebo.
Altri nomi:
  • Infuvite multivitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
La sopravvivenza è definita come il numero di pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale vivi prima di 28 giorni dopo l'infortunio o il numero di pazienti ancora vivi in ​​ospedale 28 giorni dopo l'infortunio. Lo studio esamina il tasso di pazienti arruolati in ciascun braccio che sono sopravvissuti fino a 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Lasso di tempo: 28 giorni
ARDS è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da infiammazione dei polmoni. Il processo misura il numero di giorni vivi e senza ARDS entro 28 giorni dopo l'infortunio. Ai pazienti che muoiono entro 28 giorni viene assegnato un valore pari a 0, analogamente ai pazienti che vivono 28 giorni ma presentano ARDS per tutti i 28 giorni. Un punteggio più alto (maggiori giorni) indica una prognosi migliore. Lo stadio essudativo è di 0-6 giorni, lo stadio proliferativo è di 7-10 giorni, lo stadio fibrotico è >10-14 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob Schmickers, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE - Shock

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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