Elvytys endokrinologia: kerta-annoksen kliininen käyttö estrogeeni-traumaattiseen verenvuotoshokkiin (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)
Elvytysendokrinologia: (RESCUE - Shock): Vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan kerta-annoksen suonensisäisen Premarinin vaikutuksia potilaiden hoitoon, joilla on verenvuotohäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa noin 30 miljoonaa ihmistä tarvitsee vuosittain hoitoa traumaattisten vammojen vuoksi ensiapuosastoilla. Kaksi miljoonaa näistä potilaista tarvitsee sairaalahoitoa, ja useita satojatuhansia kuolee lopulta, usein äärimmäisen verenhukan vuoksi. Tärkeää on, että nämä traumaattiset vammat ovat alle 44-vuotiaiden lasten ja nuorten aikuisten johtava kuolinsyy ja vammautumisen syy, ja trauman kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa lähestyvät 260 miljardia dollaria vuodessa.
Sairaalaa edeltävässä hoidossa, varhaisessa elvytyksessä, kirurgisissa toimenpiteissä ja tehohoidon seurannassa, jonka tavoitteena on ensisijainen traumaattinen vamma, on edistytty, monet eloonjääneet eivät koskaan parane. Tämän kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittäväksi syyksi uskotaan johtuvan mahdollisesti estettävissä olevasta sekundaarisesta vauriosta, nimittäin hapettumisvauriosta, tulehduksesta ja apoptoosista, joka alkaa muutaman ensimmäisen tunnin aikana vakavan traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Huolimatta monien näiden potilaiden tämänhetkisistä synkistä näkymistä, sarja eläintutkimuksia on paljastanut lupaavan ratkaisun hemorrragisen shokin ja muiden vastaavien prosessien aiheuttaman sekundaarisen vaurion ongelmaan, nimittäin estrogeenin, vahvan estrogeenin varhaisen antamisen. hapettava, anti-inflammatorinen ja apoptoottinen yhdiste.
Eläinkokeista saatujen rohkaisevien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että IV Premarin®:n varhainen antaminen potilaille, joilla on verenvuotohäiriö, vähentää turvallisesti toissijaista vammaa ja parantaa eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai < 50 vuotta
- Tylsä tai läpitunkeva trauma, joka johtaa oletettuun verenvuotoshokkiin
- Sairaalaa edeltävä tai ED systolinen verenpaine < 90
- Sai lääkärinhoitoa Parklandin sairaalan päivystysosastolla (ED) tai Baylorin yliopiston lääketieteellisen keskuksen päivystysosastolla, Level I traumakeskuksissa Dallasissa, Texasissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka saisivat tutkimuslääkettä > 120 minuuttia traumaattisen tapahtuman jälkeen
- Loukkaantumisaika ei ole tiedossa
- Tunnettu indikaatio IV estrogeenille
- Tunnettu estrogeenin vasta-aihe
- Arvioitu ikä <18 tai > 50 vuotta
- Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen satunnaistamista
- Tunnettu vangitseminen
- Vaikea hypotermia (epäillään T < 28 °C)
- Roikkumisesta johtuva hukkuminen tai tukehtuminen
- Palovammoja koko kehon pinta-alasta (TBSA) > 20 %
- Yksittäinen läpitunkeva vamma päähän
- Tunnettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen liittyen tähän traumaattiseen tapahtumaan ennen satunnaistamista
- Tunnetut lailliset älä elvyttää (DNR) -määräykset ennen satunnaistamista
- Tunnistettu selkäydinvaurio ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Premarin IV
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 0,5 mg/kg Premarin® IV.
|
Kerta-annos Premarin IV:tä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 0,5 mg/kg lumelääkettä.
Käyttövalmiiksi saatetun Premarin®-valmisteen vaalean keltaisen värin vuoksi lumelääkeannos valmistetaan 0,14 ml:sta Infuvite Adult Multivitaminin injektiopulloa 1 ja 14 ml:sta steriiliä vettä samanlaisen värin ja tilavuuden aikaansaamiseksi.
Tätä alikvoottia käytetään vain niille tutkimuspotilaille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään.
Plasebotilavuus on suunnilleen sama kuin tilavuus, jonka potilas olisi saanut, jos potilas olisi satunnaistettu Premarin-haaraan. Ottaen huomioon nestesävytykseen tarvittavan pienen IV-monivitamiinimäärän, ei ole odotettavissa, että IV-monivitamiinilla olisi mitään vaikutusta potilaille, joilla on verenvuotoinen shokki.
|
Kerran annos lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka on kotiutettu sairaalasta elossa ennen 28 päivää vamman sattumisen jälkeen, tai niiden potilaiden lukumääräksi, jotka olivat edelleen elossa sairaalassa 28 päivää vamman jälkeen.
Kokeessa tutkitaan niiden potilaiden määrää kussakin haarassa, jotka selvisivät 28 päivään.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ARDS on hengenvaarallinen sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen tulehdus.
Kokeessa mitataan päivien lukumäärää elossa ja ilman ARDS:ää 28 päivän sisällä vamman jälkeen.
Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän sisällä, annetaan arvo 0, samoin potilaille, jotka elävät 28 päivää, mutta joilla on ARDS kaikki 28 päivää.
Korkeampi pistemäärä (suuremmat päivät) osoittaa parempaa ennustetta.
Eksudatiivinen vaihe on 0-6 päivää, proliferatiivinen vaihe 7-10 päivää, fibroottinen vaihe on >10-14 päivää.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Schmickers, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE - Shock
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .