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Endocrinología de reanimación: usos clínicos de dosis única para el shock hemorrágico traumático con estrógenos (RESCUE - Shock) (RESCUE-Shock)

17 de marzo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Endocrinología de reanimación: (RESCUE - Shock): un ensayo de fase II para evaluar los efectos de una dosis única de Premarin intravenoso para el tratamiento de pacientes con shock hemorrágico

Con base en resultados alentadores de estudios en animales, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración temprana de Premarin® intravenoso en pacientes con shock hemorrágico reducirá de manera segura la lesión secundaria y mejorará la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente en los Estados Unidos, aproximadamente 30 millones de personas requieren tratamiento por lesiones traumáticas en los departamentos de emergencia. Dos millones de estos pacientes requieren hospitalización y varios cientos de miles finalmente mueren, a menudo debido a la pérdida extrema de sangre. Es importante destacar que estas lesiones traumáticas son la causa principal de muerte y discapacidad para niños y adultos jóvenes menores de 44 años, con un costo total de trauma en los EE. UU. que se acerca a los $260 mil millones cada año.

A pesar de los avances en la atención prehospitalaria, la reanimación temprana, las intervenciones quirúrgicas y el seguimiento en cuidados intensivos dirigidos a la lesión traumática primaria, muchos sobrevivientes nunca se recuperan. Se cree que una causa importante de esta mortalidad y morbilidad se debe a una lesión secundaria potencialmente prevenible, a saber, lesión oxidante, inflamación y apoptosis que comienza en las primeras horas después del evento traumático grave.

A pesar de la perspectiva sombría actual para muchos de estos pacientes, una serie de investigaciones en animales han descubierto una solución prometedora al problema de la lesión secundaria que se observa en el shock hemorrágico y otros procesos similares, a saber, la administración temprana de estrógeno, un fuerte anti- Compuesto oxidante, antiinflamatorio y antiapoptótico.

Con base en resultados alentadores de estudios en animales, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración temprana de Premarin® intravenoso en pacientes con shock hemorrágico reducirá de manera segura la lesión secundaria y mejorará la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años o < 50 años
  2. Trauma cerrado o penetrante que conduce a un presunto shock hemorrágico
  3. Presión arterial sistólica prehospitalaria o en urgencias < 90
  4. Recibir tratamiento médico en el Departamento de Emergencias (ED) de Parkland Hospital o el Departamento de Emergencias del Centro Médico de la Universidad de Baylor, Centros de Trauma de Nivel I en Dallas, Texas

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que recibirían el fármaco del estudio > 120 minutos después del evento traumático
  2. Se desconoce el tiempo de la lesión.
  3. Indicación conocida para estrógeno intravenoso
  4. Contraindicación conocida para el estrógeno
  5. Edad estimada < 18 o > 50 años
  6. Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la aleatorización
  7. encarcelamiento conocido
  8. Hipotermia severa (sospecha de T < 28° C)
  9. Ahogamiento o asfixia por ahorcamiento
  10. Quema el área de superficie corporal total (TBSA)> 20%
  11. Lesión penetrante aislada en la cabeza
  12. Inclusión conocida en otro ensayo de intervención relacionado con este evento traumático antes de la aleatorización
  13. Órdenes legales conocidas de no resucitar (DNR) vigentes antes de la aleatorización
  14. Lesión reconocida de la médula espinal antes de la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Premarin IV
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir una dosis única de 0,5 mg/kg de Premarin® IV.
Droga: Premarin IV
Dosis única de Premarin IV
Otros nombres:
  • Estrógeno IV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir una dosis única de 0,5 mg/kg de placebo. Debido al tenue color amarillo del Premarin® reconstituido, la dosis de placebo se preparará con 0,14 ml del Vial 1 de Infuvite Adult Multivitamin y 14 ml de agua estéril para generar un color y volumen similar. Esta alícuota se utilizará solo para aquellos pacientes del estudio que se asignen al azar al grupo de placebo. El volumen del placebo será aproximadamente igual al volumen que el paciente habría recibido si el paciente hubiera sido aleatorizado al brazo de Premarin Teniendo en cuenta la pequeña cantidad de multivitamina IV necesaria para el tinte líquido, no se espera que la multivitamina IV tenga ningún efecto sobre pacientes con shock hemorrágico.
Droga: Placebo
Dosis única de placebo.
Otros nombres:
  • Multivitamínico Infuvite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
La supervivencia se define como el número de pacientes que fueron dados de alta vivos del hospital antes de los 28 días posteriores a la lesión o el número de pacientes que siguen vivos en el hospital 28 días después de la lesión. El ensayo examina la tasa de pacientes inscritos en cada brazo que sobrevivieron hasta los 28 días.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 28 días
El ARDS es una afección potencialmente mortal caracterizada por la inflamación de los pulmones. El ensayo mide el número de días con vida y sin ARDS dentro de los 28 días posteriores a la lesión. Los pacientes que mueren dentro de los 28 días reciben un valor de 0, de manera similar, los pacientes que viven 28 días pero tienen ARDS durante los 28 días. Una puntuación más alta (mayores días) indica mejor pronóstico. La etapa exudativa es de 0 a 6 días, la etapa proliferativa es de 7 a 10 días, la etapa fibrótica es de >10 a 14 días.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

Investigadores

  • Director de estudio: Rob Schmickers, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCUE - Shock

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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