Återupplivande endokrinologi: Klinisk användning i endos för östrogen-traumatisk hemorragisk chock (RESCUE - chock) (RESCUE-Shock)
Återupplivande endokrinologi: (RESCUE - Shock): En fas II-studie för att utvärdera effekterna av engångsdos intravenös premarin för behandling av patienter med hemorragisk chock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen i USA behöver cirka 30 miljoner människor behandling för traumatiska skador på akutmottagningar. Två miljoner av dessa patienter kräver sjukhusvistelse, med flera hundra tusen som slutligen dör, ofta på grund av extrem blodförlust. Viktigt är att dessa traumatiska skador är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder för barn och unga vuxna under 44 år, med den totala kostnaden för trauma i USA som närmar sig 260 miljarder dollar varje år.
Trots framsteg inom prehospital vård, tidig återupplivning, kirurgiska ingrepp och intensivvårdsövervakning riktad mot den primära traumatiska skadan, återhämtar sig många överlevande aldrig. En betydande orsak till denna dödlighet och morbiditet tros bero på potentiellt förebyggbar sekundär skada, nämligen oxidantskada, inflammation och apoptos som börjar under de första timmarna efter den allvarliga traumatiska händelsen.
Trots de nuvarande dystra utsikterna för många av dessa patienter har en serie djurundersökningar avslöjat en lovande lösning på problemet med den sekundära skadan som ses vid hemorragisk chock och andra liknande processer, nämligen tidig administrering av östrogen, en stark anti- oxidant, antiinflammatorisk och anti-apoptotisk förening.
Baserat på uppmuntrande resultat från djurstudier, antar utredarna att tidig administrering av IV Premarin® till patienter med hemorragisk chock säkert kommer att minska sekundär skada och förbättra överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år eller < 50 år
- Trubbigt eller penetrerande trauma som leder till förmodad hemorragisk chock
- Prehospitalt eller ED systoliskt blodtryck < 90
- Får medicinsk behandling på akutmottagningen (ED) på Parkland Hospital eller Baylor University Medical Center Emergency Department, Level I Trauma Centers i Dallas, Texas
Exklusions kriterier:
- De som skulle få studieläkemedlet > 120 minuter efter den traumatiska händelsen
- Skadetid är okänd
- Känd indikation för IV östrogen
- Känd kontraindikation för östrogen
- Beräknad ålder <18 eller > 50 år
- Hjärt- och lungräddning (HLR) före randomisering
- Känd fängelse
- Allvarlig hypotermi (misstänkt T < 28°C)
- Drunkning eller asfyxi på grund av hängning
- Brännskador total kroppsyta (TBSA) > 20 %
- Isolerad penetrerande skada i huvudet
- Känd inkludering i en annan interventionell studie relaterad till denna traumatiska händelse före randomisering
- Kända juridiska inte återuppliva (DNR) order på plats före randomisering
- Erkänd ryggmärgsskada före studieläkemedelsadministrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Premarin IV
Patienter som randomiserades till att få en singeldos på 0,5 mg/kg Premarin® IV.
|
Engångsdos av Premarin IV
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som randomiserades till att få en singeldos på 0,5 mg/kg placebo.
På grund av den svagt gula färgen på den rekonstituerade Premarin® kommer placebodosen att beredas med 0,14 ml injektionsflaska 1 med Infuvite Adult Multivitamin och 14 ml sterilt vatten för att generera en liknande färg och volym.
Denna alikvot kommer endast att användas för de studiepatienter som är randomiserade till placeboarmen.
Placebovolymen kommer att vara ungefär lika med den volym som patienten skulle ha fått om patienten randomiserats till Premarin-armen Med tanke på den lilla mängd IV multivitamin som behövs för vätsketoning, förväntas det inte att IV multivitamin kommer att ha någon effekt på patienter med hemorragisk chock.
|
Engångsdos av placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Överlevnad definieras som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset levande före 28 dagar efter skadan eller antalet patienter som fortfarande lever på sjukhuset 28 dagar efter skadan.
Studien undersöker andelen inskrivna patienter i varje arm som överlevde till 28 dagar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Fri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
ARDS är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av inflammation i lungorna.
Rättegången mäter antalet dagar vid liv och utan ARDS inom 28 dagar efter skadan.
Patienter som dör inom 28 dagar ges värdet 0, på samma sätt patienter som lever 28 dagar men har ARDS under alla 28 dagar.
En högre poäng (större dagar) indikerar bättre prognos.
Exsudativt stadium är 0-6 dagar, proliferativt stadium är 7-10 dagar, fibrotiskt stadium är >10-14 dagar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rob Schmickers, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE - Shock
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .