复苏内分泌学：单剂量临床用于治疗雌激素-创伤性失血性休克（RESCUE - 休克） (RESCUE-Shock)
2020年3月17日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
复苏内分泌学：（RESCUE - 休克）：评估单剂量静脉注射倍美力治疗失血性休克患者效果的 II 期试验
基于动物研究的令人鼓舞的结果，研究人员假设失血性休克患者早期静脉注射倍美力®可以安全地减少继发性损伤并提高生存率。
研究概览
详细说明
在美国，每年大约有 3000 万人需要在急诊室接受外伤治疗。 这些患者中有 200 万需要住院治疗，数十万人最终死亡，通常是由于失血过多。 重要的是，这些外伤是导致 44 岁以下儿童和年轻人死亡和残疾的主要原因，美国每年因外伤造成的总成本接近 2600 亿美元。
尽管在针对原发性外伤的院前护理、早期复苏、手术干预和重症监护方面取得了进展，但许多幸存者从未康复。 这种死亡率和发病率的一个重要原因被认为是由于潜在的可预防的继发性损伤，即氧化损伤、炎症和在严重创伤事件后的最初几个小时内开始的细胞凋亡。
尽管目前这些患者中的许多人前景黯淡，但一系列动物研究发现了一种有前途的解决方案，可以解决失血性休克和其他类似过程中出现的继发性损伤问题，即早期给予雌激素，这是一种强效的抗氧化剂，抗炎和抗细胞凋亡化合物。
基于动物研究的令人鼓舞的结果，研究人员假设失血性休克患者早期静脉注射倍美力®可以安全地减少继发性损伤并提高生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁或 < 50 岁
- 导致推测失血性休克的钝性或穿透性创伤
- 院前或急诊收缩压 < 90
- 在德克萨斯州达拉斯的帕克兰医院急诊科 (ED) 或贝勒大学医学中心急诊科、一级创伤中心接受治疗
排除标准：
- 那些在创伤事件后 > 120 分钟接受研究药物的人
- 受伤时间不详
- IV 雌激素的已知适应症
- 已知的雌激素禁忌症
- 估计年龄 <18 岁或 > 50 岁
- 随机分组前的心肺复苏 (CPR)
- 已知的监禁
- 严重体温过低（疑似 T < 28° C）
- 因上吊溺水或窒息
- 烧伤全身表面积 (TBSA) > 20%
- 孤立的头部穿透伤
- 在随机化之前已知包含在与该创伤事件相关的另一项干预试验中
- 已知的合法不复苏 (DNR) 命令在随机化之前就位
- 在研究药物给药前确认脊髓损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：倍美力IV
随机接受单剂量 0.5 mg/kg Premarin® IV 的患者。
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一次倍美力 IV
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机接受单剂量 0.5 mg/kg 安慰剂的患者。
由于重构的倍美力®呈淡黄色，安慰剂剂量将使用 0.14 毫升 Infuvite 成人复合维生素小瓶 1 和 14 毫升无菌水制备，以产生相似的颜色和体积。
该等分试样将仅用于那些随机分配到安慰剂组的研究患者。
安慰剂的体积将大约等于患者被随机分配到倍美力组时所接受的体积失血性休克患者。
|
一次剂量的安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：28天
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存活率定义为在受伤后 28 天之前活着出院的患者人数或受伤后 28 天在医院仍然活着的患者人数。
该试验检查了每组入组患者存活至 28 天的比率。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 无生存期
大体时间：28天
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ARDS 是一种以肺部炎症为特征的危及生命的疾病。
该试验测量受伤后 28 天内存活且未出现 ARDS 的天数。
在 28 天内死亡的患者的值为 0，类似地，存活 28 天但在所有 28 天都患有 ARDS 的患者。
得分越高（天数越长）表示预后越好。
渗出期0-6天，增殖期7-10天，纤维化期>10-14天。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rob Schmickers、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月4日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RESCUE - Shock
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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