Resuscitativ endokrinologi: Enkeltdose klinisk bruk for østrogen-traumatisk hemorragisk sjokk (RESCUE - sjokk) (RESCUE-Shock)
Resuscitativ endokrinologi: (RESCUE - Shock): En fase II-studie for å evaluere effekten av enkeltdose intravenøs premarin for behandling av pasienter med hemorragisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig i USA trenger omtrent 30 millioner mennesker behandling for traumatiske skader på akuttmottak. To millioner av disse pasientene krever sykehusinnleggelse, med flere hundre tusen som til slutt dør, ofte på grunn av ekstremt blodtap. Viktigere er at disse traumatiske skadene er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming for barn og unge voksne under 44 år, med de totale kostnadene for traumer i USA som nærmer seg 260 milliarder dollar hvert år.
Til tross for fremskritt innen prehospital omsorg, tidlig gjenopplivning, kirurgiske inngrep og intensivovervåking rettet mot den primære traumatiske skaden, blir mange overlevende aldri friske. En betydelig årsak til denne dødeligheten og morbiditeten antas å skyldes potensielt forebyggbar sekundær skade, nemlig oksidantskade, betennelse og apoptose som begynner i løpet av de første timene etter den alvorlige traumatiske hendelsen.
Til tross for dagens dystre utsikter for mange av disse pasientene, har en rekke dyreundersøkelser avdekket en lovende løsning på problemet med den sekundære skaden som sees ved hemorragisk sjokk og andre lignende prosesser, nemlig tidlig administrering av østrogen, en sterk anti- oksidant, anti-inflammatorisk og anti-apoptotisk forbindelse.
Basert på oppmuntrende resultater fra dyrestudier, antar etterforskerne at tidlig administrering av IV Premarin® hos pasienter med hemorragisk sjokk trygt vil redusere sekundær skade og forbedre overlevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller < 50 år
- Stumpe eller penetrerende traumer som fører til antatt hemorragisk sjokk
- Prehospitalt eller ED systolisk blodtrykk < 90
- Mottar medisinsk behandling i akuttavdelingen (ED) ved Parkland Hospital eller Baylor University Medical Center Emergency Department, Level I Trauma Centers i Dallas, Texas
Ekskluderingskriterier:
- De som ville få studiemedikamentet > 120 minutter etter den traumatiske hendelsen
- Skadetidspunkt er ukjent
- Kjent indikasjon for IV østrogen
- Kjent kontraindikasjon for østrogen
- Estimert alder <18 eller > 50 år
- Hjerte-lungeredning (HLR) før randomisering
- Kjent fengsling
- Alvorlig hypotermi (mistenkt T < 28°C)
- Drukning eller asfyksi på grunn av henging
- Forbrenninger totalt kroppsoverflate (TBSA) > 20 %
- Isolert penetrerende skade i hodet
- Kjent inkludering i en annen intervensjonsstudie relatert til denne traumatiske hendelsen før randomisering
- Kjente juridiske ikke gjenopplive (DNR) ordrer på plass før randomisering
- Erkjent ryggmargsskade før studiemedisinadministrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Premarin IV
Pasienter som ble randomisert til å få en enkeltdose på 0,5 mg/kg Premarin® IV.
|
Engangsdose av Premarin IV
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som ble randomisert til å få en enkeltdose på 0,5 mg/kg placebo.
På grunn av den svake gule fargen til den rekonstituerte Premarin®, vil placebodosen tilberedes med 0,14 ml hetteglass 1 med Infuvite Adult Multivitamin og 14 ml sterilt vann for å generere en lignende farge og volum.
Denne alikvoten vil kun brukes for de studiepasientene som er randomisert til placeboarmen.
Placebovolumet vil være omtrent lik volumet som pasienten ville ha fått dersom pasienten hadde blitt randomisert til Premarin-armen. Tatt i betraktning den lille mengden IV multivitamin som trengs for væskefarging, forventes det ikke at IV multivitaminet vil ha noen effekt på pasienter med hemorragisk sjokk.
|
Engangsdose med placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelse er definert som antall pasienter som ble skrevet ut fra sykehuset i live før 28 dager etter skaden eller antall pasienter som fortsatt var i live på sykehuset 28 dager etter skaden.
Studien undersøker frekvensen av registrerte pasienter på hver arm som overlevde i 28 dager.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) fri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
ARDS er en livstruende tilstand preget av betennelse i lungene.
Forsøket måler antall dager i live og uten ARDS innen 28 dager etter skade.
Pasienter som dør innen 28 dager får en verdi på 0, tilsvarende pasienter som lever 28 dager men har ARDS i alle 28 dager.
En høyere score (større dager) indikerer bedre prognose.
Eksudativt stadium er 0-6 dager, proliferativt stadium er 7-10 dager, fibrotisk stadium er >10-14 dager.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rob Schmickers, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE - Shock
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .