皮膚リーシュマニア症に対するアンチモンと顆粒球単球コロニー刺激因子（GM-CSF）の減量 (GMCSFSbv)
2009年9月8日 更新者：Hospital Universitário Professor Edgard Santos
皮膚リーシュマニア症に対する標準用量のアンチモンと比較したアンチモンと組換えヒトGM-CSFの減量：無作為化、単盲検、プラセボ対照のパイロット研究
本研究は、短縮されたタイムスケジュール（20mgSbV/皮膚リーシュマニア症潰瘍を治療するためのアンチモンの全用量（20mgSbV/Kg/日、20日間）と比較したもの。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化単一盲検プラセボ対照研究であり、保健ポストに来院した症例からグループが選択されました。
対象基準は、年齢が15～50歳、性別を問わず、皮膚リーシュマニア症の診断が60日未満であることである。
診断基準は、下肢に局在する典型的な単一の皮膚潰瘍の存在、およびリーシュマニア抗原に対する遅延型過敏症検査 (DTH またはモンテネグロ皮膚検査) が陽性であることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Valença、Bahia、ブラジル
- Health Post of Corte de Pedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は15歳から50歳まで
- 性別どちらでも
- 皮膚リーシュマニア症の診断
- 罹患後60日未満
除外基準:
- 以前の抗リーシュマニア療法の履歴
- 寄生虫学陰性（吸引/塗抹）またはモンテネグロ検査陰性
- 妊娠
- 15歳未満および50歳以上
- その他の関連する急性または慢性疾患
- GM-CSFおよび/またはアンチモンに対するアレルギーの病歴
- HIV、HTLV-1感染症または糖尿病
- 管理上の理由:
- インフォームド・コンセントを与える能力または意欲の欠如（患者および/または親/法定代理人）
- 研究訪問/手続きのために利用できないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: コルテで皮膚リーシュマニア症患者を無作為に割り付け、アンチモン (20 mg/日を 10 日間) と GM-CSF の投与を受ける 治療: アンチモン (20 mg/日を 10 日間) と GM-CSF (400 μg、1 週間おきの 2 回に分割) )
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400 μg、1週間おきに2回に分けて、アンチモン（20mg/日を10日間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ２：標準用量のアンチモンと生理食塩水を、ＧＭ－ＣＳＦと同一の方法で投与した。
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20mg/日を20日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒率または完全な瘢痕化
時間枠：治療3ヶ月後
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍の初期治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：治療から2ヶ月後。
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治療から2ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roque P Almeida, MD, PhD、Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月8日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。