Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerede doser af antimon plus ranulocytmonocytkolonistimulerende faktor (GM-CSF) til kutan leishmaniasis (GMCSFSbv)

8. september 2009 opdateret af: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Reducerede doser af antimon plus rekombinant human GM-CSF sammenlignet med antimon i standarddoser til kutan leishmaniasis: en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Nærværende undersøgelse var designet som et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​400 µg rekombinant human GM-CSF anvendt intralæsionelt og forbundet med halvdelen af ​​den totale dosis af antimon i en reduceret tidsplan (20mgSbV/ Kg/d i 10 dage) sammenlignet med den fulde dosis af antimon (20mgSbV/Kg/d i 20 dage) til behandling af kutane leishmaniasis-sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt placebokontrolleret studie, hvor grupperne blev udvalgt blandt de tilfælde, der præsenterede sundhedsposten. Inklusionskriterierne var: alder mellem 15 og 50 år, af begge køn, diagnose af kutan leishmaniasis på mindre end 60 dage. De diagnostiske kriterier var tilstedeværelsen af ​​et typisk enkelt kutansår, lokaliseret på underekstremiteterne, og en positiv overfølsomhedstest af forsinket type (DTH eller Montenegro hudtest) over for Leishmania-antigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasilien
        • Health Post of Corte de Pedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 50 år
  • Enten køn
  • Diagnose af kutan leishmaniasis
  • Mindre end 60 dages sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere anti-leishmani-terapi
  • Negativ parasitologi (aspirat/smear) eller negativ Montenegro-test
  • Graviditet
  • Alder under 15 og over 50 år
  • Andre associerede akutte eller kroniske sygdomme
  • Anamnese med allergi over for GM-CSF og/eller antimon
  • HIV, HTLV-1 infektioner eller diabetes
  • Administrative årsager:
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant)
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1: Kutan leishmaniasis-patienter randomiseret i Corte for at modtage antimon (20 mg/dagligt i 10 dage) plus GM-CSF-behandling: antimon (20 mg/dagligt i 10 dage) plus GM-CSF (400 µg, opdelt i to doser med en uges mellemrum) )
Medicin: GMCSF plus Antimon reduceret dosis
400 µg, opdelt i to doser med en uges mellemrum, antimon (20 mg/dagligt i 10 dage)
Andre navne:
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: antimon i standarddosis plus saltvand indgivet på en identisk måde med GM-CSF.
Medicin: Meglumin antimoniat
20 mg/dagligt i 20 dage
Andre navne:
  • pentavalent antimon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisation af såret
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret.
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen.
2 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMCSFAntimonyCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner