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Dosi ridotte di antimonio più fattore stimolante le colonie di monociti di ranulociti (GM-CSF) per la leishmaniosi cutanea (GMCSFSbv)

8 settembre 2009 aggiornato da: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Dosi ridotte di antimonio più GM-CSF umano ricombinante rispetto all'antimonio in dosi standard per la leishmaniosi cutanea: uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Il presente studio è stato concepito come uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto di 400 µg di GM-CSF umano ricombinante applicato per via intralesionale e associato a metà della dose totale di antimonio in un programma di tempo ridotto (20 mgSbV/ Kg/giorno per 10 giorni) rispetto alla dose piena di antimonio (20 mgSbV/Kg/giorno per 20 giorni) per il trattamento delle ulcere cutanee da leishmaniosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, in cui i gruppi sono stati selezionati dai casi che si sono presentati al posto di salute. I criteri di inclusione erano: età compresa tra 15 e 50 anni, di entrambi i sessi, diagnosi di leishmaniosi cutanea da meno di 60 giorni. I criteri diagnostici erano la presenza di una tipica ulcera cutanea singola, localizzata agli arti inferiori, e la positività al test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH o Montenegro skin test) all'antigene della Leishmania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasile
        • Health Post of Corte de Pedra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 15 e i 50 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di leishmaniosi cutanea
  • Meno di 60 giorni di malattia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania
  • Parassitologia negativa (aspirato/striscio) o test del Montenegro negativo
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 15 e superiore a 50 anni
  • Altre malattie acute o croniche associate
  • Storia di allergia a GM-CSF e/o antimonio
  • HIV, infezioni da HTLV-1 o diabete
  • Motivi amministrativi:
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale)
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: Pazienti affetti da leishmaniosi cutanea randomizzati a Corte per ricevere antimonio (20 mg/die per 10 giorni) più GM-CSF Trattamento: antimonio (20 mg/die per 10 giorni) più GM-CSF (400 µg, divisi in due dosi a distanza di una settimana )
Droga: GMCSF più Antimonio a dose ridotta
400 µg, divisi in due dosi a distanza di una settimana, antimonio (20 mg/die per 10 giorni)
Altri nomi:
  • Sargramostim
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2: antimonio in dose standard più soluzione fisiologica somministrata in modo identico al GM-CSF.
Droga: Antimoniato di meglumina
20 mg/giorno per 20 giorni
Altri nomi:
  • antimonio pentavalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione o completa cicatrizzazione dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione iniziale o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento.
2 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMCSFAntimonyCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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