Snížené dávky antimonu plus faktor stimulující kolonie ranulocytových monocytů (GM-CSF) pro kožní leishmaniózu (GMCSFSbv)
8. září 2009 aktualizováno: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Snížené dávky antimonu plus rekombinantní lidský GM-CSF ve srovnání s antimonem ve standardních dávkách pro kožní leishmaniózu: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku 400 µg rekombinantního lidského GM-CSF aplikovaného intralezionálně a spojeného s polovinou celkové dávky antimonu ve zkráceném časovém rozvrhu (20 mgSbV/ kg/d po dobu 10 dnů) ve srovnání s plnou dávkou antimonu (20 mgSbV/kg/d po dobu 20 dnů) k léčbě kožních vředů leishmaniózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, jednoduchou zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které byly skupiny vybrány z případů předložených zdravotnímu oddělení.
Kritéria pro zařazení byla: věk mezi 15 a 50 lety, obojího pohlaví, diagnóza kožní leishmaniózy kratší než 60 dní.
Diagnostickými kritérii byla přítomnost typického jednotlivého kožního vředu, lokalizovaného na dolních končetinách, a pozitivní test přecitlivělosti opožděného typu (DTH nebo černohorský kožní test) na antigen Leishmania.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Valença, Bahia, Brazílie
- Health Post of Corte de Pedra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 50 lety
- Buď pohlaví
- Diagnóza kožní leishmaniózy
- Méně než 60 dní nemoci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba proti leishmanii
- Negativní parazitologie (odsátí/stěr) nebo negativní černohorský test
- Těhotenství
- Věk do 15 let a nad 50 let
- Další přidružená akutní nebo chronická onemocnění
- Anamnéza alergie na GM-CSF a/nebo antimon
- HIV, infekce HTLV-1 nebo cukrovka
- Administrativní důvody:
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič / zákonný zástupce)
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: Pacienti s kožní leishmaniózou randomizovaní v Corte k podávání antimonu (20 mg/den po dobu 10 dnů) plus GM-CSF Léčba: antimon (20 mg/denně po dobu 10 dnů) plus GM-CSF (400 µg, rozděleno do dvou dávek s týdenním odstupem )
|
400 µg, rozděleno do dvou dávek s týdenním odstupem, antimon (20 mg/den po dobu 10 dnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2: antimon ve standardní dávce plus fyziologický roztok podávaný stejným způsobem jako GM-CSF.
|
20 mg/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu.
Časové okno: 2 měsíce po léčbě.
|
2 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Sargramostim
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- GMCSFAntimonyCL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .