Doses reduzidas de antimônio mais fator estimulante de colônia de monócitos ranulócitos (GM-CSF) para leishmaniose cutânea (GMCSFSbv)
8 de setembro de 2009 atualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Doses reduzidas de antimônio mais GM-CSF humano recombinante em comparação com antimônio em doses padrão para leishmaniose cutânea: um estudo piloto randomizado, simples-cego, controlado por placebo
O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado, simples cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito de 400 µg de GM-CSF humano recombinante aplicado por via intralesional e associado a metade da dose total de antimônio em um esquema de tempo reduzido (20mgSbV/ Kg/d por 10 dias) em comparação com a dose completa de antimônio (20mgSbV/Kg/d por 20 dias) para tratar úlceras cutâneas de leishmaniose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, no qual os grupos foram selecionados a partir dos casos apresentados ao posto de saúde.
Os critérios de inclusão foram: idade entre 15 e 50 anos, de ambos os sexos, diagnóstico de leishmaniose tegumentar há menos de 60 dias.
Os critérios diagnósticos foram a presença de úlcera cutânea única típica, localizada em membros inferiores, e teste de hipersensibilidade tipo retardado positivo (DTH ou teste cutâneo de Montenegro) ao antígeno de Leishmania.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Valença, Bahia, Brasil
- Health Post of Corte de Pedra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 50 anos
- Qualquer gênero
- Diagnóstico da leishmaniose cutânea
- Menos de 60 dias de doença
Critério de exclusão:
- Qualquer história de terapia anti-leishmania prévia
- Parasitologia negativa (aspirado/esfregaço) ou teste de Montenegro negativo
- Gravidez
- Idade abaixo de 15 e acima de 50 anos
- Outras doenças agudas ou crônicas associadas
- História de alergia a GM-CSF e/ou antimônio
- HIV, infecções por HTLV-1 ou diabetes
- Razões administrativas:
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal)
- Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: Pacientes com leishmaniose cutânea randomizados em Corte para receber antimônio (20mg/dia por 10 dias) mais GM-CSF Tratamento: antimônio (20mg/dia por 10 dias) mais GM-CSF (400 µg, dividido em duas doses com intervalo de uma semana )
|
400 µg, divididos em duas doses com intervalo de uma semana, antimônio (20mg/dia por 10 dias)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2: antimônio em dose padrão mais soro fisiológico administrado de forma idêntica ao GM-CSF.
|
20mg/dia por 20 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura inicial ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 2 meses após o tratamento.
|
2 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Sargramostim
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- GMCSFAntimonyCL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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