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Dosis reducidas de antimonio más factor estimulante de colonias de monocitos y ranulocitos (GM-CSF) para la leishmaniasis cutánea (GMCSFSbv)

8 de septiembre de 2009 actualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Dosis reducidas de antimonio más GM-CSF humano recombinante en comparación con antimonio en dosis estándar para la leishmaniasis cutánea: un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo

El presente estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de 400 µg de GM-CSF humano recombinante aplicado intralesionalmente y asociado con la mitad de la dosis total de antimonio en un horario reducido (20 mgSbV/ Kg/d durante 10 días) frente a la dosis completa de antimonio (20mgSbV/Kg/d durante 20 días) para tratar las úlceras cutáneas por leishmaniosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que los grupos se seleccionaron de los casos que se presentaron en el puesto de salud. Los criterios de inclusión fueron: edad entre 15 y 50 años, de ambos sexos, diagnóstico de leishmaniasis cutánea menor de 60 días. Los criterios diagnósticos fueron la presencia de una úlcera cutánea única típica, localizada en miembros inferiores, y una prueba de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH o prueba cutánea de Montenegro) positiva al antígeno de Leishmania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasil
        • Health Post of Corte de Pedra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 50 años
  • cualquier género
  • Diagnóstico de la leishmaniasis cutánea
  • Menos de 60 días de enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de tratamiento previo contra la leishmania
  • Parasitología negativa (aspirado/frotis) o prueba de Montenegro negativa
  • El embarazo
  • Edad menor de 15 años y mayor de 50 años
  • Otras enfermedades agudas o crónicas asociadas
  • Antecedentes de alergia a GM-CSF y/o antimonio
  • VIH, infecciones por HTLV-1 o diabetes
  • Razones administrativas:
  • Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal)
  • No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: pacientes con leishmaniasis cutánea aleatorizados en Corte para recibir antimonio (20 mg/día durante 10 días) más GM-CSF Tratamiento: antimonio (20 mg/día durante 10 días) más GM-CSF (400 µg, divididos en dos dosis con una semana de diferencia) )
Droga: Dosis reducida de GMCSF más Antimonio
400 µg, divididos en dos tomas con una semana de diferencia, antimonio (20 mg/día durante 10 días)
Otros nombres:
  • Sargramostim
Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2: antimonio en dosis estándar más solución salina administrada de forma idéntica al GM-CSF.
Droga: Antimoniato de meglumina
20 mg/día durante 20 días
Otros nombres:
  • antimonio pentavalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación o cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación inicial o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento.
2 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigadores

  • Investigador principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMCSFAntimonyCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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