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Doses réduites d'antimoine plus le facteur de stimulation des colonies de monocytes de ranulocytes (GM-CSF) pour la leishmaniose cutanée (GMCSFSbv)

8 septembre 2009 mis à jour par: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Réduction des doses d'antimoine plus le GM-CSF humain recombinant par rapport à l'antimoine à des doses standard pour la leishmaniose cutanée : une étude pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo

La présente étude a été conçue comme une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de 400 µg de GM-CSF humain recombinant appliqué par voie intralésionnelle et associé à la moitié de la dose totale d'antimoine dans un calendrier réduit (20 mgSbV/ Kg/j pendant 10 jours) par rapport à la dose complète d'antimoine (20mgSbV/Kg/j pendant 20 jours) pour traiter les ulcères de leishmaniose cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle contre placebo dans laquelle les groupes ont été sélectionnés parmi les cas se présentant au poste de santé. Les critères d'inclusion étaient : âge compris entre 15 et 50 ans, de l'un ou l'autre sexe, diagnostic de leishmaniose cutanée de moins de 60 jours. Les critères diagnostiques étaient la présence d'un ulcère cutané unique typique, localisé aux membres inférieurs, et un test d'hypersensibilité retardée de type (DTH ou test cutané de Monténégro) positif à l'antigène de Leishmania.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brésil
        • Health Post of Corte de Pedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 15 et 50 ans
  • Soit le sexe
  • Diagnostic de la leishmaniose cutanée
  • Moins de 60 jours de maladie

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de traitement anti-leishmania antérieur
  • Parasitologie négative (aspiration/frottis) ou test du Monténégro négatif
  • Grossesse
  • Âge inférieur à 15 ans et supérieur à 50 ans
  • Autres maladies aiguës ou chroniques associées
  • Antécédents d'allergie au GM-CSF et/ou à l'antimoine
  • VIH, infections à HTLV-1 ou diabète
  • Raisons administratives :
  • Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal)
  • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : Patients atteints de leishmaniose cutanée randomisés à Corte pour recevoir de l'antimoine (20 mg/jour pendant 10 jours) plus GM-CSF Traitement : antimoine (20 mg/jour pendant 10 jours) plus GM-CSF (400 µg, divisé en deux doses à une semaine d'intervalle )
Médicament: GMCSF plus dose réduite d'antimoine
400 µg, répartis en deux prises à une semaine d'intervalle, antimoine (20 mg/jour pendant 10 jours)
Autres noms:
  • Sargramostim
Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 : antimoine à dose standard plus solution saline administrée de manière identique au GM-CSF.
Médicament: Antimoniate de méglumine
20mg/jour pendant 20 jours
Autres noms:
  • antimoine pentavalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison ou cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison initial ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 2 mois après le traitement.
2 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMCSFAntimonyCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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