Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienemmät annokset Antimony Plus Ranulosyyttimonosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (GM-CSF) ihon leishmaniaasiin (GMCSFSbv)

tiistai 8. syyskuuta 2009 päivittänyt: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Pienemmät Antimony Plus Rekombinantti ihmisen GM-CSF-annokset verrattuna antimoniin vakioannoksina ihon leishmaniaasin hoitoon: satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin 400 µg:n rekombinantti-ihmisen GM-CSF:n vaikutus leesionaalisesti annosteltuna ja yhdistettynä puoleen antimonin kokonaisannoksesta lyhennetyssä aikataulussa (20 mgSbV/ kg/d 10 päivän ajan) verrattuna täyteen antimoniannokseen (20 mgSbV/kg/d 20 päivän ajan) ihon leishmaniaasihaavojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa ryhmät valittiin terveyskeskukseen saapuneista tapauksista. Osallistumiskriteerit olivat: ikä 15–50 vuotta, kumpaakin sukupuolta, ihon leishmaniaasin diagnoosi alle 60 päivää. Diagnostiset kriteerit olivat tyypillinen yksittäinen ihohaava, joka oli paikantunut alaraajoihin, ja positiivinen viivästetty yliherkkyystesti (DTH tai Montenegro-ihotesti) Leishmania-antigeenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasilia
        • Health Post of Corte de Pedra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-50 vuotta
  • Kumpi tahansa sukupuoli
  • Ihon leishmaniaasin diagnoosi
  • Alle 60 päivää sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi anti-leishmaniahoito
  • Negatiivinen parasitologinen testi (aspiraatti/smear) tai negatiivinen Montenegro-testi
  • Raskaus
  • Ikä alle 15 ja yli 50 vuotta
  • Muut liittyvät akuutit tai krooniset sairaudet
  • Aiempi allergia GM-CSF:lle ja/tai antimonille
  • HIV-, HTLV-1-infektiot tai diabetes
  • Hallinnolliset syyt:
  • Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi / laillinen edustaja)
  • Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Iholeishmaniaasipotilaat, jotka satunnaistettiin Corteen saamaan antimonia (20 mg/vrk 10 päivän ajan) plus GM-CSF-hoito: antimonia (20 mg/vrk 10 päivän ajan) plus GM-CSF (400 µg, jaettuna kahteen annokseen viikon välein) )
Lääke: GMCSF plus Antimonin annosta alennettu
400 µg, jaettuna kahteen annokseen viikon välein, antimonia (20 mg/vrk 10 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Sargramostim
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2: antimoni standardiannoksena plus suolaliuos annettuna samalla tavalla kuin GM-CSF.
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
20 mg/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • viisiarvoinen antimoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus tai täydellinen haavointuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan alkuparannusnopeus tai täydellinen haavoittuminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen.
2 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Tutkijat

  • Päätutkija: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMCSFAntimonyCL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset GMCSF plus Antimonin annosta alennettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa