Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserte doser av antimon pluss ranulocyttmonocyttkolonistimulerende faktor (GM-CSF) for kutan leishmaniasis (GMCSFSbv)

8. september 2009 oppdatert av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Reduserte doser av antimon pluss rekombinant humant GM-CSF sammenlignet med antimon i standarddoser for kutan leishmaniasis: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Denne studien ble designet som en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 400 µg rekombinant human GM-CSF påført intralesjonelt og assosiert med halvparten av den totale dosen av antimon i et redusert tidsskjema (20mgSbV/ Kg/d i 10 dager) sammenlignet med full dose av antimon (20mgSbV/Kg/d i 20 dager) for å behandle kutane leishmaniasis-sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind placebokontrollert studie der gruppene ble valgt ut fra casene som ble presentert for helseposten. Inklusjonskriteriene var: alder mellom 15 og 50 år, av begge kjønn, diagnose av kutan leishmaniasis på mindre enn 60 dager. De diagnostiske kriteriene var tilstedeværelsen av et typisk enkelt kutant sår, lokalisert på underekstremitetene, og en positiv overfølsomhetstest av forsinket type (DTH eller Montenegro hudtest) overfor Leishmania-antigen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasil
        • Health Post of Corte de Pedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 15 og 50 år
  • Enten kjønn
  • Diagnose av kutan leishmaniasis
  • Mindre enn 60 dager med sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi
  • Negativ parasitologi (aspirat/utstryk) eller negativ Montenegro-test
  • Svangerskap
  • Alder under 15 og over 50 år
  • Andre assosierte akutte eller kroniske sykdommer
  • Anamnese med allergi mot GM-CSF og/eller antimon
  • HIV, HTLV-1-infeksjoner eller diabetes
  • Administrative årsaker:
  • Mangel på evne eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant)
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: Kutane leishmaniasispasienter randomisert i Corte for å motta antimon (20 mg/daglig i 10 dager) pluss GM-CSF-behandling: antimon (20 mg/daglig i 10 dager) pluss GM-CSF (400 µg, delt i to doser med en ukes mellomrom) )
Legemiddel: GMCSF pluss Antimon redusert dose
400 µg, fordelt på to doser med en ukes mellomrom, antimon (20 mg/daglig i 10 dager)
Andre navn:
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: antimon i standarddose pluss saltvann administrert på en identisk måte som GM-CSF.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
20 mg/daglig i 20 dager
Andre navn:
  • femverdig antimon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kurshastighet eller fullstendig cicatrization av såret
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innledende kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 2 måneder etter behandling.
2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMCSFAntimonyCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere