Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagde doses antimoon plus ranulocyt monocyt koloniestimulerende factor (GM-CSF) voor cutane leishmaniasis (GMCSFSbv)

8 september 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Verlaagde doses antimoon plus recombinant humaan GM-CSF vergeleken met antimoon in standaarddoses voor cutane leishmaniasis: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van 400 µg recombinant humaan GM-CSF intralaesioneel aangebracht en geassocieerd met de helft van de totale dosis antimoon in een korter tijdschema (20 mgSbV/ kg/d gedurende 10 dagen) in vergelijking met de volledige dosis antimoon (20 mgSbV/Kg/d gedurende 20 dagen) voor de behandeling van leishmaniasis ulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de groepen werden geselecteerd uit de gevallen die zich bij de gezondheidspost meldden. De inclusiecriteria waren: leeftijd tussen 15 en 50 jaar, van beide geslachten, diagnose van cutane leishmaniasis van minder dan 60 dagen. De diagnostische criteria waren de aanwezigheid van een typische enkele huidzweer, gelokaliseerd op de onderste ledematen, en een positieve vertraagde type overgevoeligheidstest (DTH of Montenegro huidtest) voor Leishmania-antigeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brazilië
        • Health Post of Corte de Pedra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15 en 50 jaar
  • Ofwel geslacht
  • Diagnose van cutane leishmaniasis
  • Minder dan 60 ziektedagen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van eerdere anti-leishmania-therapie
  • Negatieve parasitologie (aspiraat/uitstrijkje) of negatieve Montenegro-test
  • Zwangerschap
  • Leeftijd onder de 15 en boven de 50 jaar
  • Andere geassocieerde acute of chronische ziekten
  • Voorgeschiedenis van allergie voor GM-CSF en/of antimoon
  • HIV, HTLV-1-infecties of diabetes
  • Administratieve redenen:
  • Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
  • Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1: Cutane leishmaniasis-patiënten gerandomiseerd in Corte om antimoon (20 mg/dag gedurende 10 dagen) plus GM-CSF te krijgen Behandeling: antimoon (20 mg/dag gedurende 10 dagen) plus GM-CSF (400 µg, verdeeld over twee doses met een tussenpoos van een week) )
Geneesmiddel: GMCSF plus antimoon verlaagde dosis
400 µg, verdeeld over twee doses met een tussenpoos van een week, antimoon (20 mg/dag gedurende 10 dagen)
Andere namen:
  • Sargramostim
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2: antimoon in standaarddosis plus zoutoplossing toegediend op identieke wijze als de GM-CSF.
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
20 mg/dag gedurende 20 dagen
Andere namen:
  • vijfwaardig antimoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage of volledige heling van de zweer
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvankelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling.
2 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMCSFAntimonyCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren