Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett dózisú Antimony Plus Ranulocyte Monocyte Colony Stimulating Factor (GM-CSF) a bőr leishmaniasisában (GMCSFSbv)

2009. szeptember 8. frissítette: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Csökkentett dózisú Antimon Plus rekombináns humán GM-CSF a standard dózisú antimonhoz képest bőrleishmaniasis esetén: véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat

A jelen vizsgálatot randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék 400 µg rekombináns humán GM-CSF intraléziósan alkalmazott hatását, amely a teljes antimondózis feléhez társul, csökkentett időrendben (20 mgSbV/). Kg/nap 10 napon át), összehasonlítva a teljes antimondózissal (20 mgSbV/kg/nap 20 napon keresztül) a bőr leishmaniasis fekélyeinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a csoportokat az egészségügyi poszton jelentkező esetek közül választották ki. A felvételi kritériumok a következők voltak: 15 és 50 év közötti életkor bármelyik nemtől, bőr leishmaniasis diagnózisa 60 napnál rövidebb. A diagnosztikai kritériumok egy tipikus, az alsó végtagokon lokalizált bőrfekély jelenléte és a Leishmania antigénre adott pozitív késleltetett típusú túlérzékenységi teszt (DTH vagy Montenegro bőrteszt) voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brazília
        • Health Post of Corte de Pedra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 15 és 50 év között
  • Bármelyik nem
  • A bőr leishmaniasis diagnosztizálása
  • Kevesebb, mint 60 napos betegség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi leishmania elleni terápia anamnézisében
  • Negatív parazitológiai (leszívás/kenet) vagy negatív montenegrói teszt
  • Terhesség
  • 15 év alatti és 50 év feletti kor
  • Egyéb kapcsolódó akut vagy krónikus betegségek
  • GM-CSF és/vagy antimon allergia anamnézisében
  • HIV, HTLV-1 fertőzések vagy cukorbetegség
  • Adminisztratív okok:
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő)
  • A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport: Bőr leishmaniasisban szenvedő betegek, akiket Corte-ban randomizáltak antimon (20 mg/nap 10 napon keresztül) plusz GM-CSF kezelésre. Kezelés: antimon (20 mg/nap 10 napon keresztül) plusz GM-CSF (400 µg, két adagra osztva, hetes időközönként )
Drog: GMCSF plus Antimon csökkentett dózisban
400 µg, heti különbséggel két adagra osztva, antimon (20 mg/nap 10 napig)
Más nevek:
  • Sargramostim
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. csoport: antimon standard dózisban plusz sóoldat, a GM-CSF-fel azonos módon adagolva.
Drog: Meglumin antimoniát
20 mg/nap 20 napig
Más nevek:
  • ötértékű antimon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után.
2 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMCSFAntimonyCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel