Zmniejszone dawki czynnika stymulującego tworzenie kolonii monocytów antymonu plus ranulocytów (GM-CSF) w przypadku leiszmaniozy skórnej (GMCSFSbv)
8 września 2009 zaktualizowane przez: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Zmniejszone dawki antymonu i rekombinowanego ludzkiego GM-CSF w porównaniu z antymonem w standardowych dawkach leiszmaniozy skórnej: randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny wpływu 400 µg rekombinowanego ludzkiego GM-CSF zastosowanego do zmiany chorobowej i związanego z połową całkowitej dawki antymonu w skróconym czasie (20mgSbV/ Kg/d przez 10 dni) w porównaniu z pełną dawką antymonu (20 mgSbV/kg/d przez 20 dni) w leczeniu skórnych owrzodzeń leiszmaniozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym grupy zostały wybrane spośród przypadków zgłaszających się do placówki służby zdrowia.
Kryteriami włączenia były: wiek od 15 do 50 lat, obojga płci, rozpoznanie leiszmaniozy skórnej krócej niż 60 dni.
Kryteriami diagnostycznymi była obecność typowego pojedynczego owrzodzenia skórnego zlokalizowanego na kończynach dolnych oraz dodatni test nadwrażliwości typu późnego (test skórny DTH lub Montenegro) na antygen Leishmania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Valença, Bahia, Brazylia
- Health Post of Corte de Pedra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 50 lat
- Czy płeć
- Rozpoznanie leiszmaniozy skórnej
- Mniej niż 60 dni choroby
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii
- Negatywny wynik testu parazytologicznego (aspiracja/wymaz) lub ujemny wynik testu Czarnogóry
- Ciąża
- Wiek poniżej 15 lat i powyżej 50 lat
- Inne powiązane ostre lub przewlekłe choroby
- Historia alergii na GM-CSF i/lub antymon
- Infekcje HIV, HTLV-1 lub cukrzyca
- Przyczyny administracyjne:
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny)
- Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: Pacjenci z leiszmaniozą skórną przydzieleni losowo w Corte do grupy otrzymującej antymon (20 mg/dobę przez 10 dni) plus GM-CSF Leczenie: antymon (20 mg/dobę przez 10 dni) plus GM-CSF (400 µg, podzielone na dwie dawki w odstępie tygodniowym) )
|
400 µg, podzielone na dwie dawki w odstępie tygodnia, antymon (20 mg/dzień przez 10 dni)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2: antymon w standardowej dawce plus sól fizjologiczna podawana w identyczny sposób jak GM-CSF.
|
20 mg dziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie owrzodzenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu.
|
2 miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Sargramostym
- Antymonian megluminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMCSFAntimonyCL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GMCSF plus zmniejszona dawka antymonu
-
Tanta UniversityRekrutacyjny